GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé

Država: Francija

Jezik: francoščina

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

gestodène 60 microgrammes; éthinylestradiol 15 microgrammes

Dostopno od:

BIOGARAN

Koda artikla:

G03AA10.

INN (mednarodno ime):

gestodène 60 microgrammes; éthinylestradiol 15 microgrammes

Odmerek:

60 microgrammes

Farmacevtska oblika:

Comprimé

Sestava:

jaune actif pour un comprimé > gestodène 60 microgrammes > éthinylestradiol 15 microgrammes Comprimé blanc placebo > Pas de substance active.

Enote v paketu:

1 plaquette(s) PVC-Aluminium de 24 comprimé(s) jaunes et de 4 comprimé(s) blancs

Tip zastaranja:

liste I

Terapevtsko območje:

Progestatifs et estrogènes en association fixe (système génito-urinaire et hormones sexuelles)

Terapevtske indikacije:

Classe pharmacothérapeutique : Progestatifs et estrogènes en association fixe (système génito-urinaire et hormones sexuelles) - code ATC : G03AA10 GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR est une pilule contraceptive orale utilisée afin d’éviter une grossesse. Chaque comprimé jaune contient une faible quantité de deux hormones féminines, 0,060 mg de gestodène et 0,015 mg d’éthinylestradiol. Les 4 comprimés blancs ne contiennent pas de substance active et sont appelés comprimés placebos. Les pilules contraceptives qui contiennent deux hormones sont appelées « pilules combinées ».

Povzetek izdelek:

GESTODENE 0,06 mg + ETHINYLESTRADIOL 0,015 mg - MELODIA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé - MINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé

Status dovoljenje:

Valide

Datum dovoljenje:

2020-11-02

Navodilo za uporabo

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/04/2023
Dénomination du médicament
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR 60 microgrammes/15 microgrammes,
comprimé pelliculé
Gestodène/Ethinylestradiol
Encadré
Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux
combinés (CHC) :
·
Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les
plus fiables lorsqu’ils sont utilisés
correctement.
·
Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot
sanguin dans les veines et les artères, en
particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque
le contraceptif hormonal combiné est
repris après une interruption de 4 semaines ou plus.
·
Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter
les symptômes évocateurs d’un
caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR 60 microgrammes/15
microgrammes,
comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL
BGR 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR 60 microgrammes/15
microgrammes, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirable

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/04/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR 60 microgrammes/15 microgrammes,
comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gestodène........................................................................................................................
0,060 mg
Ethinylestradiol..................................................................................................................
0,015 mg
Pour un comprimé pelliculé (comprimé jaune actif).
Excipient(s) à effet notoire : lactose monohydraté (57,61 mg),
lécithine de soja (0,042 mg).
Les comprimés blancs ne contiennent pas de principes actifs
(comprimés placebo).
Excipient(s) à effet notoire : lactose monohydraté : 70,897 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Le comprimé actif est un comprimé pelliculé jaune, rond, lisse, de
5,5 mm de diamètre.
Le comprimé placebo est un comprimé blanc, rond, biconvexe, de 5,5
mm de diamètre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Contraception orale
La décision de prescrire GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR doit être
prise en tenant compte
des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de
risque de thromboembolie veineuse
(TEV), ainsi que du risque de TEV associé à
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR en
comparaison aux autres contraceptifs hormonaux combinés (CHC) (voir
rubriques 4.3 et 4.4).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie d’administration : orale
Comment prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR
Les comprimés doivent être pris dans l’ordre indiqué sur la
plaquette (un comprimé jaune actif les 24
premiers jours, un comprimé blanc inactif les 4 jours suivants), tous
les jours environ à la même heure,
avec un peu de liquide si nécessaire, sans arrêt entre deux
plaquettes. Un comprimé doit être pris chaque
jour pendant 28 jours consécutifs. Chaque plaquette suivante doit
êtr