Gestoden/etinilestradiol Gedeon Richter 60 mikrogramov/15 mikrogramov

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

etinilestradiol; gestoden

Koda artikla:

G03AA10

INN (mednarodno ime):

etinilestradiol; gestoden

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

etinilestradiol 15 µg / 1 tableta  gestoden60 µg / 1 tableta; gestoden 60 µg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

84 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

gestoden in etinilestradiol

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z vrečicami s 84 tabletami v pretisnem omotu (3 28 tablet v pretisnem omotu: 24 aktivnih rumenih tablet in 4 zelene placebo tablete); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

JAZMP-IB/017-12.05.2019
1
NAVODILO ZA UPORABO
GESTODEN/ETINILESTRADIOL GEDEON RICHTER 60 MIKROGRAMOV/15 MIKROGRAMOV
FILMSKO OBLOŽENE
TABLETE
gestoden in etinilestradiol
POMEMBNE INFORMACIJE, KI JIH JE TREBA VEDETI O KOMBINIRANIH HORMONSKIH
KONTRACEPTIVIH:
-
Če se jih uporablja pravilno, so ena najbolj zanesljivih
reverzibilnih kontracepcijskih metod.
-
Nekoliko povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in
arterijah, predvsem v prvem
letu uporabe ali pri ponovni uvedbi kombiniranega hormonskega
kontraceptiva po 4- ali
večtedenski prekinitvi.
-
Bodite pozorni in zdravnika obvestite, če menite, da imate morda
simptome krvnega strdka
(glejte poglavje 2 »Krvni strdki«).
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
­
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
­
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
­
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo.
­
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Gestoden/etinilestradiol Gedeon Richter in za kaj ga
uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo
Gestoden/etinilestradiol Gedeon Richter
3.
Kako jemati zdravilo Gestoden/etinilestradiol Gedeon Richter
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Gestoden/etinilestradiol Gedeon Richter
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO GESTODEN/ETINILESTRADIOL GEDEON RICHTER IN ZA KAJ GA
UPORABLJAMO
Gestoden/etinilestradiol Gedeon Richter je kombinirani peroralni
kontraceptiv, ki mu rečemo tudi
tabletka.
Kombinirana kontracepcijska tabletka vas pred nosečnostjo ščiti na
tri načine. Ti hormoni:
1.
v jajčnikih preprečijo vsakomesečno sprostitev jajčeca iz
jajčnika (ovulacijo),
2.
zgostijo tekočino (na materničnem vratu), kar

Lastnosti izdelka

JAZMP-IB/017-12.05.2019
1
1.
IME ZDRAVILA
Gestoden/etinilestradiol Gedeon Richter 60 mikrogramov/15 mikrogramov
filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
24 rumenih filmsko obloženih tablet:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 60 mikrogramov gestodena in 15
mikrogramov etinilestradiola.
Pomožna snov z znanim učinkom: ena tableta vsebuje 40,118 mg laktoze
monohidrata.
4 zelene placebo (neaktivne) filmsko obložene tablete:
Tableta ne vsebuje učinkovin.
Pomožna snov z znanim učinkom: ena tableta vsebuje 37,26 mg
brezvodne laktoze in 0,003 mg
barvila sončno rumeno FCF.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Aktivna tableta je rumena, okrogla, bikonveksna filmsko obložena
tableta s premerom približno
5,5 mm. Na eni strani ima vtisnjeno oznako »G43«, na drugi strani pa
oznake nima.
Placebo tableta je zelena, okrogla, bikonveksna filmsko obložena
tableta s premerom približno 6 mm,
brez vtisnjenih oznak.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Hormonski peroralni kontraceptiv.
Pri odločitvi za predpisovanje zdravila Gestoden/etinilestradiol
Gedeon Richter je treba upoštevati
obstoječe dejavnike tveganja za vsako posamezno žensko, predvsem za
vensko trombembolijo (VTE –
venous thromboembolism), in kakšno je tveganje za VTE z zdravilom
Gestoden/etinilestradiol Gedeon
Richter v primerjavi s tveganjem pri drugih kombiniranih hormonskih
kontraceptivih (CHC –
combined hormonal contraceptives) (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Pot uporabe: peroralna uporaba
_Kako jemati zdravilo Gestoden/etinilestradiol Gedeon Richter _
Tablete je treba jemati vsak dan ob približno istem času, po potrebi
z nekaj tekočine in v vrstnem redu,
označenem na pretisnem omotu. Jemati je treba eno tableto na dan 28
zaporednih dni (1 aktivna
rumena tableta enkrat dnevno prvih 24 dni, nato 1 zelena placebo
tableta enkrat dnevno nadaljnje
4 dni) brez prekinitev med pakiranji. Odtegnitvena krvavit