Gerlen

Država: Litva

Jezik: litovščina

Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktivna sestavina:

Benzidamino hidrochloridas

Dostopno od:

SIA Ingen Pharma

Koda artikla:

A01AD02

INN (mednarodno ime):

Benzidamino hydrochloride

Odmerek:

1,5 mg/ml

Farmacevtska oblika:

burnos gleivinės purškalas (tirpalas)

Pot uporabe:

vartoti į burną ir ryklę

Tip zastaranja:

Nereceptinis

Terapevtsko območje:

Benzydamine

Status dovoljenje:

Perregistruotas

Datum dovoljenje:

2017-05-16

Navodilo za uporabo

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
GERLEN 1,5 MG/ML BURNOS GLEIVINĖS PURŠKALAS (TIRPALAS)
Benzidamino hidrochloridas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje
arba kaip nurodė gydytojas arba
vaistininkas.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į
vaistininką.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
-
Jeigu per 7 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo,
kreipkitės į gydytoją.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Gerlen ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Gerlen
3.
Kaip vartoti Gerlen
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Gerlen
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA GERLEN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Gerlen yra skausmą malšinantis nesteroidinis vaistas nuo uždegimo
(NVNU). Pavartotas lokaliai
burnos gleivinės purškalas dezinfekuoja ir sukelia vietinę
nejautrą. Veiklioji jo medžiaga
benzidaminas stipriai slopina uždegimą ir silpnina skausmą. Kadangi
benzidaminas greitai
absorbuojamas ir susikaupia uždegimo apimtuose audiniuose, sutrikimas
greitai praeina.
Gerlen vartojamas lokaliam simptominiam skausmingo burnos, ryklės bei
dantenų uždegimo ir
patinimo gydymui. Gydytojo nurodymu šiuo vaistu galima silpninti
spindulinio gydymo sukeltos
burnos gleivinės pažaidos (mukozito) simptomus.
Jeigu per 7 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo,
kreipkitės į gydytoją.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GERLEN
GERLEN VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei
šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje);
-
jeigu yra alergija salicilo rūgščiai arba (ir) bet kuriam NVNU.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitark

Lastnosti izdelka

_ _
Forma patvirtinta
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko
2009 m. spalio 27 d. įsakymu Nr. 1A-1016
(Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko
2010 m. vasario 3 d. įsakymo Nr.1A-83 redakcija)
VAISTINIO PREPARATO FARMACINIŲ, IKIKLINIKINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ
REZULTATŲ VERTINIMO PROTOKOLAS
GERLEN 1,5 MG/ML BURNOS GLEIVINĖS PURŠKALAS (TIRPALAS)
Benzidamino hidrochloridas
1. BENDROJI INFORMACIJA
1.1. PAREIŠKĖJAS
SIA Ingen Pharma
Kārļa Ulmaņa gatve 119, Mārupe
LV-2167, Rīga
Latvija
1.2. GAMINTOJAS
Zakłady Farmaceutyczne „UNIA”
Spółdzielnia Pracy,
ul. Chłodna 56/60
00-872 Warszawa
Lenkija
1.3. PAKUOČIŲ RŪŠYS IR DYDŽIAI
DTPE buteliukas (30 ml) N1, dozavimo pompa N1 ir aplikatorius N1
1.4. REGISTRACIJA KITOSE EEE VALSTYBĖSE
Paraiškos duomenimis registracijos teisė nėra suteikta jokioje EEE
valstybėje.
1.5. PARAIŠKOS TIPAS
Apibūdinimas
Direktyvos
2001/83/EB str.
Farmacijos įstatymo
str.
pilna byla, pagrįsta savais tyrimais
8 str. 3(i) d.
11 str. 4 d.
pripažintas medicininis vartojimas
10a str.
11 str. 14 d.
fiksuotas derinys
10b str.
11 str. 15 d.
informuoto sutikimo
10c str.
11 str. 16 d.
X
generinis
10 str. 1 d.
11 str. 5 d.
hibridinis
10 str. 3 d.
11 str. 10 d.
panašus biologinis
10 str. 4 d.
11 str. 11 d.
Gerlen 1,5 mg/ml burnos gleivinės purškalas (tirpalas)
2
homeopatinis be patvirtintų indikacijų
14 str.
16 str. 1 d.
tradicinis augalinis
16a str.
16 str. 4 d.
1.6. HARMONIZACIJA
1.6.1. AR ŠIS VAISTINIS PREPARATAS REGISTRUOTAS EEE VALSTYBĖSE
REMIANTIS DIREKTYVA 87/22/EEB?
ne
1.6.2. AR ŠIAM VAISTINIAM PREPARATUI TAIKYTAS EUROPOS SĄJUNGOS
(TOLIAU – ES) ARBITRAŽAS?
ne
1.6.3. AR TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS
(-Ų) TOS PAČIOS FARMACINĖS FORMOS VAISTI-
NIAMS PREPARATAMS TAIKYTAS ES ARBITRAŽAS?
ne
1.6.4. AR EEE VALSTYBĖSE REGISTRUOTA TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ)
VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) TOS