Gencebok

Država: Evropska unija

Jezik: romunščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Citratul de cafeină

Dostopno od:

Gennisium Pharma

Koda artikla:

N06BC01

INN (mednarodno ime):

caffeine citrate

Terapevtska skupina:

Psychoanaleptics,

Terapevtsko območje:

Apnee

Terapevtske indikacije:

Tratamentul de apnee primară a nou-născuților prematuri.

Povzetek izdelek:

Revision: 6

Status dovoljenje:

Autorizat

Datum dovoljenje:

2020-08-19

Navodilo za uporabo

22
B. PROSPECTUL
23
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
GENCEBOK 10
MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ
citrat de cafeină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE TRATAMENTUL CU ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
NOU-NĂSCUTUL DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
copilului dumneavoastră.
-
Dacă nou-născutul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse,
adresaţi-vă medicului
copilului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Gencebok şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte ca copilul dumneavoastră să
utilizeze Gencebok
3.
Cum să utilizaţi Gencebok
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Gencebok
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE
Gencebok ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Gencebok conţine substanţa activă citrat de cafeină, care este un
stimulant al sistemului nervos central,
din grupul de medicamente numit metilxantine.
Gencebok este utilizat pentru tratarea întreruperilor de respiraţie
la bebeluşii prematuri (apnee primară
a nou-născuţilor prematuri).
Aceste scurte perioade în care bebeluşii prematuri încetează să
respire se datorează faptului că centrii
lor respiratori nu sunt complet dezvoltaţi.
S-a demonstrat că acest medicament scade numărul episoadelor de
întrerupere a respiraţiei la nou-
născuţii prematuri.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE CA COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ SĂ I SE
ADMINISTREZE GENCEBOK
NU UTILIZAŢI GENCEBOK:
•
dacă nou-născutul dumneavoastră este alergic la citrat de cafeină
sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte ca copilului dumneavoastră să i se administreze
Gencebok, adresaţi-vă medicului copilului
dumneavoastră.
�

Lastnosti izdelka

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gencebok 10 mg/ml, soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conţine citrat de cafeină 10 mg (echivalent cu 5 mg
cafeină).
Fiecare fiolă de 1 ml conţine citrat de cafeină 10 mg (echivalent
cu 5 mg cafeină).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Soluţie apoasă limpede, incoloră, cu pH=4,8 și osmolalitate
cuprinsă între 65 și 95 mOsm/kg..
_ _
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul apneei primare la nou-născuţii prematuri.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu citrat de cafeină trebuie iniţiat sub supravegherea
unui medic cu experienţă în terapia
intensivă la nou-născuţi. Tratamentul trebuie administrat numai
într-o unitate de terapie intensivă
pentru nou-născuţi, care să aibă dotări adecvate pentru
supravegherea şi monitorizarea pacienţilor.
Doze
Regimul de dozare recomandat în cazul nou-născuţilor netrataţi
anterior constă dintr-o doză de
încărcare de 20 mg citrat de cafeină per kg, administrată printr-o
perfuzie intravenoasă lentă cu durata
de 30 de minute, utilizând o pompă de perfuzie cu seringă sau un
alt dispozitiv de perfuzie controlată.
După un interval de 24 de ore, pot fi administrate doze de
întreţinere de 5 mg per kg, prin perfuzii
intravenoase lente cu durata de 10 minute, la fiecare 24 de ore.
Alternativ, dozele de întreţinere de
5 mg per kg pot fi administrate pe cale orală, de exemplu pe o sondă
nazogastrică, la fiecare 24 de ore.
Doza de încărcare şi dozele de întreţinere recomandate pentru
citratul de cafeină sunt furnizate în
tabelul de mai jos, care precizează relaţia dintre volumele
perfuzate şi dozele de citrat de cafeină
administrate.
_ _
Doza de cafeină bază reprezintă jumătate din doza de citrat de
cafeină (10 mg de citrat de
cafeină este echivalent cu 5 mg de cafeină bază).
_ _
Doza de citrat de
cafeină