Gemzar 200 mg prašek za raztopino za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

gemcitabin

Dostopno od:

ELI LILLY FARMACEVTSKA DRUŽBA, d.o.o.

Koda artikla:

L01BC05

INN (mednarodno ime):

gemcitabin

Farmacevtska oblika:

prašek za raztopino za infundiranje

Sestava:

gemcitabin 200 mg / 1 viala

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

1 viala

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

gemcitabin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2018-02-21

Navodilo za uporabo

NAVODILO ZA UPORABO
JAZMP – IA/041/G (IA/311/G) – 15.12.2015
1
NAVODILO ZA UPORABO
GEMZAR 200 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
GEMZAR 1.000 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
GEMCITABIN
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko
sestro ali s farmacevtom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom, farmacevtom ali z
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
:
1.
Kaj je zdravilo Gemzar in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Gemzar
3.
Kako uporabljati zdravilo Gemzar
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Gemzar
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO GEMZAR IN ZAKAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Gemzar spada v skupino zdravil, imenovanih “citotoksična
zdravila”. Ta zdravila ubijajo
celice, ki se delijo, vključno z rakavimi celicami.
Zdravilo Gemzar se lahko daje samostojno ali se v kombinaciji z
drugimi zdravili proti raku, odvisno
od tipa raka.
Zdravilo Gemzar se uporablja za zdravljenje naslednjih tipov raka:
•
nedrobnocelični rak pljuč, samostojno ali s cisplatinom
•
rak trebušne slinavke
•
rak dojke, skupaj s paklitakselom
•
rak jajčnika, skupaj s karboplatinom
•
rak sečnega mehurja, skupaj s cisplatinom
2.
KAJ MORATE VEDETI PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO GEMZAR
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA GEMZAR:
-
če ste alergični (preobčutljivi) na gemcitabin ali katerokoli
sestavino zdravila Gemzar.
-
če dojite.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
:
Pred prvo infuzijo vam bodo vzeli vzorce vaše krvi, da preverijo, ali
vaša jetra in ledvica delujejo
dovolj dobro, da lahko prejemate to zdravilo. Pred vsako infuzijo vam
bodo vzeli vzorce vaše krvi, da
preverijo, če imate dovolj krvnih c

Lastnosti izdelka

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP – IA/041/G (IA/311/G) – 15.12.2015
1
1.
IME ZDRAVILA
Gemzar
200 mg prašek za raztopino za infundiranje
Gemzar
1.000 mg prašek za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje gemcitabinijev klorid, kar ustreza 200 mg
gemcitabina.
Ena viala vsebuje gemcitabinijev klorid, kar ustreza 1.000 mg
gemcitabina.
Po rekonstituciji raztopina vsebuje 38 mg/ml gemcitabina.
Pomožne snovi
Ena 200 mg viala vsebuje 3,5 mg (< 1 mmol) natrija.
Ena 1.000 mg viala vsebuje 17,5 mg (< 1 mmol) natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za raztopino za infundiranje.
Bel do belkast prašek ali usedlina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Gemcitabin je indiciran za zdravljenje lokalno napredovalega ali
metastatskega karcinoma sečnega
mehurja v kombinaciji s cisplatinom.
Gemcitabin je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim
ali metastatskim
adenokarcinomom trebušne slinavke.
Gemcitabin je v kombinaciji s cisplatinom indiciran kot zdravljenje
prvega izbora za bolnike z lokalno
napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim karcinomom pljuč. Pri
starejših bolnikih ali tistih z
stanjem zmogljivosti 2 lahko razmislimo o monoterapiji z gemcitabinom.
Gemcitabin je indiciran za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim
ali metastatskim epitelijskim
karcinomom jajčnika, v kombinaciji s karboplatinom, pri bolnicah z
relapsom bolezni po vsaj 6-
mesečnem obdobju brez relapsa, po zdravljenju prvega izbora s osnovi
platino.
Gemcitabin je v kombinaciji s paklitakselom indiciran za zdravljenje
bolnikov z neresektabilnim,
lokalno ponovljenim ali metastatskim karcinomom dojke, pri katerih je
prišlo do relapsa bolezni po
dopolnilni/novi dopolnilni kemoterapiji. Predhodna kemoterapija mora
vključevati antracikline, razen
če so klinično kontraindicirani.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Gemcitabin lahko predpiše samo zdravnik z izkušnjami pri uporabi
kemoterapevtikov za zdravljenje