Gemzar 1 g Pulver till infusionsvätska, lösning

Država: Švedska

Jezik: švedščina

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktivna sestavina:

gemcitabinhydroklorid

Dostopno od:

Eli Lilly Sweden AB

Koda artikla:

L01BC05

INN (mednarodno ime):

gemcitabine hydrochloride

Odmerek:

1 g

Farmacevtska oblika:

Pulver till infusionsvätska, lösning

Sestava:

gemcitabinhydroklorid 1,14 g Aktiv substans; mannitol Hjälpämne

Razred:

Apotek

Tip zastaranja:

Receptbelagt

Terapevtsko območje:

Gemcitabin

Status dovoljenje:

Avregistrerad

Datum dovoljenje:

1995-05-12

Navodilo za uporabo

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
GEMZAR 200 MG PULVER TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
GEMZAR 1 G PULVER TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
GEMCITABIN
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sköterska eller
apotekspersonal.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Gemzar är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Gemzar
3.
Hur Gemzar ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Gemzar ska förvaras
6.
Förpackningens innehålla och övriga upplysningar
1.
VAD GEMZAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Gemzar tillhör en grupp läkemedel som kallas cytostatika. Denna typ
av läkemedel tar död på celler
som delar sig, däribland cancerceller.
Gemzar kan ges ensamt eller i kombination med andra läkemedel mot
cancer, beroende på cancertyp.
Gemzar används för att behandla följande typer av cancer:

icke-småcellig lungcancer (NSCLC), som enda läkemedel eller i
kombination med
cisplatin

pankreascancer (cancer i bukspottkörteln)

bröstcancer, tillsammans med paklitaxel

ovarialcancer (cancer i äggstockarna), tillsammans med karboplatin

cancer i urinblåsan, tillsammans med cisplatin
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR GEMZAR
ANVÄND INTE GEMZAR
-
om du är allergisk mot gemcitabin eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
-
om du ammar.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Före första infusionen kommer blodprov att tas för att ta reda på
om dina njurar och din lever fungerar
tillräckligt bra för att du ska kunna få detta läkemedel. Före
varje infusion kommer blodprov att tas
för att kontrollera att mängden blodkroppar räcker till för att
erhålla Gemz

Lastnosti izdelka

1
P
RODUKTRESUMÉ
1
L
ÄKEMEDLETS
N
AMN
Gemzar 200 mg, pulver till infusionsvätska, lösning
Gemzar 1 g, pulver till infusionsvätska, lösning
2
K
VALITATIV OCH
K
VANTITATIV
S
AMMANSÄTTNING
En injektionsflaska innehåller:
gemcitabinhydroklorid motsvarande 200 mg gemcitabin
eller
gemcitabinhydroklorid motsvarande 1 g gemcitabin.
Efter upplösning innehåller lösningen 38 mg/ml gemcitabin.
_Hjälpämnen:_
Injektionsflaskan med 200 mg innehåller 3,5 mg (<1 mmol) natrium.
Injektionsflaskan med 1000 mg innehåller 17,5 mg (<1 mmol) natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Pulver till infusionsvätska, lösning
Vit till gulvit kaka eller pulver.
4
K
LINISKA
U
PPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Gemcitabin används för behandling av lokalt avancerad eller
metastaserad blåscancer i kombination
med cisplatin.
Gemcitabin används för behandling av lokalt avancerat eller
metastaserande adenokarcinom i
pankreas.
Gemcitabin används i kombination med cisplatin som initial behandling
av kemoterapinaiva patienter
med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer
(NSCLC). Gemcitabin som
monoterapi kan övervägas hos äldre patienter och patienter med
funktionsstatus 2.
Lokalt avancerad eller metastaserad epitelial ovarialcancer i
kombination med karboplatin hos
patienter med recidiverande sjukdom efter en recidivfri period på
minst 6 månader efter
platinabaserad förstahandsterapi.
Gemcitabin används i kombination med paklitaxel till behandling av
icke-resektabel, lokalt
recidiverande eller metastaserad bröstcancer hos patienter med
recidiverande sjukdom efter
(neo)adjuvant kemoterapi. Tidigare kemoterapi skall ha inkluderat en
antracyklin om inte sådan är
kontraindicerad.
2
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med gemcitabin bör inledas av eller ske i samråd med
läkare med stor erfarenhet av
cytostatikabehandling.
_Dosrekommendationer_
_Blåscancer _
_Kombinationsbehandling_
Den rekommenderade dosen av gemcitabin är 1000 mg