Država: Belgija
Jezik: francoščina
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Chlorhydrate de Gemcitabine 43,28 mg/ml - Eq. Gemcitabine 38 mg/ml
Hikma Farmacêutica S.A.
L01BC05
Gemcitabine Hydrochloride
38 mg/ml
Solution à diluer pour perfusion
Chlorhydrate de Gemcitabine 43.28 mg/ml
Voie intraveineuse
Gemcitabine
CTI code: 566302-01 - Taille de l'emballage: 26.3 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2020-07-07
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR GEMCITABINE HIKMA 38 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION Gemcitabine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Gemcitabine Hikma et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Gemcitabine Hikma 3. Comment utiliser Gemcitabine Hikma 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Gemcitabine Hikma 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE GEMCITABINE HIKMA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Gemcitabine Hikma, solution à diluer pour perfusion, appartient à un groupe de médicaments appelés “cytotoxiques”. Ces médicaments tuent les cellules en division, dont les cellules cancéreuses. Gemcitabine Hikma peut être donnée seule ou en association avec d’autres médicaments anticancéreux (par exemple le cisplatine, le paclitaxel, le carboplatine), en fonction de votre type de cancer. Gemcitabine Hikma est utilisée pour le traitement des types de cancer suivants : le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), donné seul ou en association avec le cisplatine le cancer du pancréas le cancer du sein, donné en association avec le paclitaxel le cancer de l’ovaire, donné en association avec le carboplatine le cancer de la vessie, donné en association avec le cisplatine. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER GEMCITABINE HIKMA N’UTILISEZ JAMAIS GEMCITABINE HIKMA : Si vous êtes allergique Preberite celoten dokument
Confid ential RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Gemcitabine Hikma 38 mg/ml solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml de Gemcitabine Hikma 38 mg/ml solution à diluer pour perfusion contient du chlorhydrate de gemcitabine, correspondant à 38 mg de gemcitabine. La composition quantitative pour chaque présentation est fournie dans le tableau ci-dessous : Présentation Concentration Quantité de gemcitabine Volume de la solution 200 mg/5,26 ml 38 mg/ml 200 mg 5,26 ml 1000 mg/26,3 ml 38 mg/ml 1000 mg 26,3 ml 2000 mg/52,6 ml 38 mg/ml 2000 mg 52,6 ml Excipients à effet notoire : chaque ml de solution à diluer contient jusqu’à 0,92 mg (0,04 mmol) de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion. Solution limpide, incolore ou jaune pâle, exempte de particules visibles. pH : 2,0 -3,0 Osmolalité : 240 - 290 mOsmol/Kg Le pH et l’osmolalité font référence à la solution à diluer pour perfusion et non au produit dilué. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES La gemcitabine est indiquée dans le traitement du cancer de la vessie localement avancé ou métastatique, en association avec le cisplatine. La gemcitabine est indiquée dans le traitement de patients atteints d'adénocarcinome du pancréas localement avancé ou métastatique. La gemcitabine, en association avec le cisplatine, est indiquée dans le traitement en première ligne des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique. Un traitement par gemcitabine en monothérapie peut être envisagé chez les patients âgés ou chez ceux ayant un indice de performance de 2. Confid ential La gemcitabine est indiquée dans le traitement du carcinome épithélial de l'ovaire localement avancé ou métastatique, en association avec le carboplatine, chez les patientes en rechute suite à un intervalle sans récidive d'au moins 6 mois après Preberite celoten dokument