GEMCITABINA GP-PHARM 1000 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Država: Španija

Jezik: španščina

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivna sestavina:

GEMCITABINA HIDROCLORURO

Dostopno od:

GP PHARM S.A.

Koda artikla:

L01BC05

INN (mednarodno ime):

GEMCITABINA HYDROCHLORIDE

Odmerek:

1.000 mg

Farmacevtska oblika:

POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Sestava:

GEMCITABINA HIDROCLORURO 1000 mg

Pot uporabe:

VÍA INTRAVENOSA

Tip zastaranja:

con receta

Terapevtsko območje:

Gemcitabina

Povzetek izdelek:

GEMCITABINA GP-PHARM 1000 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial Autorizado 14/03/2011 Comercializado Problemas de suministro

Status dovoljenje:

Anulado

Datum dovoljenje:

2011-03-14

Navodilo za uporabo

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
GEMCITABINA GP-PHARM 1000 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Gemcitabina GP-Pharm y para qué se utiliza.
2.
Antes de usar Gemcitabina GP-Pharm.
3.
Cómo usar Gemcitabina GP-Pharm.
4.
Posibles efectos adversos.
5.
Conservación de Gemcitabina GP-Pharm.
6.
Información adicional.
1. QUÉ ES GEMCITABINA GP-PHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Gemcitabina GP-Pharm es un medicamento utilizado para tratar el
cáncer que pertenece al grupo de los
medicamentos
denominados
“citotóxicos”.
Estos
medicamentos
destruyen
las
células
que
están
dividiéndose, incluyendo las células cancerígenas.
Gemcitabina
GP-Pharm
puede
administrarse
solo
o
en
combinación
con
otros
medicamentos
anticancerígenos, dependiendo del tipo de cáncer.
Gemcitabina GP-Pharm se emplea en el tratamiento de los siguientes
tipos de cáncer:

Cáncer de pulmón, del tipo “no microcítico” (CPNM), solo o en
combinación con cisplatino.

Cáncer de páncreas.

Cáncer de mama, en combinación con paclitaxel.

Cáncer de ovario, en combinación con carboplatino.

Cáncer de vejiga, en combinación con cisplatino.
2. ANTES DE USAR GEMCITABINA GP-PHARM
NO USE GEMCITABINA GP-PHARM:

Si es alérgico (hipersensible) a la gemcitabina o a cualquiera de los
demás componentes (excipientes)
(ver Apartado 6 “Información adicional”).

Si está dando el pecho, debe interrumpir la lactancia durante el
tratamiento con Gemc

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Gemcitabina GP-Pharm 200 mg polvo para solución para perfusión EFG
Gemcitabina GP-Pharm 1000 mg polvo para solución para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Gemcitabina GP-Pharm 200 mg: cada vial contiene hidrocloruro de
gemcitabina equivalente a 200 mg de
gemcitabina.
Gemcitabina GP-Pharm 1.000 mg: cada vial contiene hidrocloruro de
gemcitabina equivalente a 1000 mg
de gemcitabina).
Un mililitro de la solución reconstituida contiene 38 mg de
gemcitabina (como hidrocloruro)
Excipientes:
Cada vial de 200 mg contiene 0,15 mmoles (3,5 mg) de sodio.
Cada vial de 1.000 mg contiene 0,76 mmoles (17,5 mg) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión.
Gemcitabina GP-Pharm se presenta como un polvo apelmazado de color
blanco o blancuzco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Gemcitabina está indicada en el tratamiento de cáncer de vejiga
localmente avanzado o metastático, en
combinación con cisplatino.
Gemcitabina está indicada en el tratamiento de pacientes con
adenocarcinoma localmente avanzado o
metastático del páncreas.
Gemcitabina, en combinación con cisplatino, está indicada como
tratamiento de primera línea de pacientes
con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o
metastático. Se puede considerar
monoterapia con Gemcitabina en pacientes mayores o en aquéllos con un
"performance status" de 2.
Gemcitabina, en combinación con carboplatino, está indicada en el
tratamiento de pacientes con carcinoma
epitelial de ovario localmente avanzado o metastático con enfermedad
recurrente, después de un intervalo
libre de recidivas de al menos 6 meses después de un tratamiento de
primera línea basado en un platino.
Gemcitabina, en combinación con paclitaxel, está indicada en el
tratamiento de pacientes con cáncer de
mama metastático o localmente avanzado, no resecable, siempre que
estos pacientes hayan recurrido