Gemcitabin-Teva Mepha 1 g Lyophilisat pour solution pour Perfusion

Država: Švica

Jezik: francoščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

gemcitabinum

Dostopno od:

Teva Pharma AG

Koda artikla:

L01BC05

INN (mednarodno ime):

gemcitabinum

Farmacevtska oblika:

Lyophilisat pour solution pour Perfusion

Sestava:

Préparation cryodesiccata: gemcitabinum 1 g de gemcitabini hydrochloridum, mannitolum, natrii acetas anhydricus à natrii acetas trihydricus, pour le verre.

Terapevtska skupina:

Synthetika human

Terapevtsko območje:

Cytostatique

Datum dovoljenje:

2008-09-12

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
Gemcitabin-Teva Mepha 200/1000/2000, Injection
Teva Pharma AG
Composition
Principe actif: gemcitabine sous forme de chlorhydrate de gemcitabine.
Excipients: mannitol, acétate de sodium trihydraté.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Lyophilisat pour solution injectable; flacons ampoules contenant 200
mg, 1 g et 2 g.
Indications/Possibilités d’emploi
La gemcitabine est indiquée
·dans le traitement palliatif des patients atteints d'un carcinome
pulmonaire non à petites cellules,
avancé ou métastatique,
·dans le traitement des patients atteints d'un adénocarcinome du
pancréas localement avancé (stade II
ou III) ou métastatique, y compris les patients prétraités par le
5-FU,
·en association avec le cisplatine, dans le traitement des patients
atteints d'un carcinome de la vessie
inopérable, localement avancé ou métastatique,
·en association avec le carboplatine, dans le traitement des
patientes atteintes d'un carcinome ovarien
récidivant après une thérapie à base de platine remontant à 6
mois au moins,
·en association avec le paclitaxel, dans le traitement des patientes
atteintes d'un carcinome mammaire
inopérable, localement récidivant ou métastatique, en rechute
après une chimiothérapie
adjuvante/néoadjuvante. La chimiothérapie antérieure doit avoir
comporté une anthracycline, sauf si
celle-ci est cliniquement contre-indiquée.
Posologie/Mode d’emploi
Gemcitabin-Teva Mepha ne doit être utilisé que par des médecins
expérimentés dans l'utilisation des
chimiothérapies anticancéreuses. Après sa reconstitution et une
éventuelle dilution, Gemcitabin-Teva
Mepha est administré sous forme de perfusion intraveineuse pendant 30
minutes (pour la préparation
des solutions et leur utilisation: voir «Remarques
particulières/Remarques concernant la
manipulation»).
Carcinome pulmonaire non à petites cellules
Monothérapie
La dose recommandée est de 1000 mg/m². La dose doit être
administrée une fois par semaine
pendant trois semaines et s