Gemcitabin Teva 40 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

gemcitabin

Dostopno od:

Teva Pharma B.V.

Koda artikla:

L01BC05

INN (mednarodno ime):

gemcitabin

Farmacevtska oblika:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Sestava:

gemcitabin 40 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

1 viala

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

gemcitabin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s 50 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2016-09-20

Navodilo za uporabo

NL/H/1647/001/IA/017_v1
JAZMP -IA/017-31.12.2018
1
NAVODILO ZA UPORABO
GEMCITABIN TEVA 40 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
gemcitabin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Gemcitabin Teva in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Gemcitabin Teva
3.
Kako uporabljati zdravilo Gemcitabin Teva
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Gemcitabin Teva
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO GEMCITABIN TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Gemcitabin Teva spada v skupino zdravil, imenovanih
"citotoksična zdravila". Ta zdravila
uničujejo celice, ki se delijo, vključno z rakavimi celicami.
Zdravilo Gemcitabin Teva se lahko daje bodisi samo ali v kombinaciji z
drugimi zdravili proti raku,
odvisno od vrste raka.
Zdravilo Gemcitabin Teva se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst
raka:
•
nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC), samostojno ali skupaj s
cisplatinom.
•
rak trebušne slinavke.
•
rak dojke, skupaj s paklitakselom.
•
rak jajčnika, skupaj s karboplatinom.
•
rak sečnega mehurja, skupaj s cisplatinom.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO GEMCITABIN TEVA
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA GEMCITABIN TEVA:
-
če ste alergični na gemcitabin ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6).
-
če dojite.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred prvim infundiranjem vam bodo odvzeli vzorce krvi, da preverijo
delovanje vaših ledvic in jeter.
Pred vsakim infundiranjem vam bodo odvzeli vzorce krvi, da preverijo,
ali imate dovolj krvnih

Lastnosti izdelka

NL/H/1647/001/IA/017_v1
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
NL/H/1647/001/IA/017_v1
2
1.
IME ZDRAVILA
Gemcitabin Teva 40 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En mililiter koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 40 mg
gemcitabina (v obliki
gemcitabinijevega klorida).
Ena 5 ml viala vsebuje 200 mg gemcitabina (v obliki gemcitabinijevega
klorida).
Ena 25 ml viala vsebuje 1 g gemcitabina (v obliki gemcitabinijevega
klorida).
Ena 50 ml viala vsebuje 2 g gemcitabina (v obliki gemcitabinijevega
klorida).
_ _
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
Bistra, brezbarvna ali bledo rumena raztopina.
pH: 2,0 – 2,8
Osmolalnost: 270 – 280 mOsmol/kg
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Gemcitabin je v kombinaciji s cisplatinom indiciran za zdravljenje
lokalno napredovalega ali
metastatskega karcinoma sečnega mehurja.
Gemcitabin je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim
ali metastatskim
adenokarcinomom trebušne slinavke.
Gemcitabin je v kombinaciji s cisplatinom indiciran kot zdravljenje
prvega izbora za bolnike z lokalno
napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim karcinomom pljuč
(NSCLC – non-small cell lung
cancer). Monoterapija z gemcitabinom pride v poštev pri starejših
bolnikih ali tistih s stanjem
zmogljivosti 2.
Gemcitabin je indiciran za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim
ali metastatskim epitelijskim
karcinomom jajčnika v kombinaciji s karboplatinom, pri bolnicah s
ponovitvijo bolezni po vsaj 6-
mesečnem obdobju brez ponovitve pa po zdravljenju prvega izbora na
osnovi platine.
Gemcitabin je v kombinaciji s paklitakselom indiciran za zdravljenje
bolnikov z neresektabilnim,
lokalno ponovljenim ali metastatskim karcinomom dojke, ki se jim je
bolezen ponovila po
dopolnilni/novi dopolnilni kemoterapiji. Predhodna kemoterapija mora
vključevati antraciklin, razen
če ni klinično kontraindiciran.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Gemcitabin