Gemcitabin Mylan 40 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

gemcitabin

Dostopno od:

MYLAN S.A.S.

Koda artikla:

L01BC05

INN (mednarodno ime):

gemcitabin

Farmacevtska oblika:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Sestava:

gemcitabin 40 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

1 viala

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

gemcitabin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vialo (25 ml) s koncentratom z zaščitnim plastičnim ovitkom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2019-01-29

Navodilo za uporabo

_PIL Gemcitabin Mylan 40 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
_
_Datum zadnje revizije:14.1.2016 _
JAZMP-IB/009-14. 1. 2016
_ _
_ _
_ stran 1 od 9 _
NAVODILO ZA UPORABO
GEMCITABIN MYLAN 40 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
gemcitabin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1. Kaj je zdravilo Gemcitabin Mylan in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Gemcitabin Mylan
3. Kako uporabljati zdravilo Gemcitabin Mylan
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Gemcitabin Mylan
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO GEMCITABIN MYLAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Gemcitabin Mylan vsebuje zdravilno učinkovino gemcitabin in
sodi v skupino zdravil, ki jih
imenujemo “citotoksična zdravila”. Ta zdravila ubijajo celice, ki
se delijo, vključno z rakavimi celicami.
Zdravilo Gemcitabin Mylan se lahko daje samostojno ali v kombinaciji z
drugimi zdravili proti raku,
odvisno od tipa raka.
Zdravilo Gemcitabin Mylan se uporablja pri zdravljenju naslednjih
tipov raka:

nedrobnocelični rak pljuč (NSCLC - non-small cell lung cancer),
samostojno ali skupaj s
cisplatinom,

rak trebušne slinavke,

rak dojke, skupaj s paklitakselom,

rak jajčnika, skupaj s karboplatinom,

rak sečnega mehurja, skupaj s cisplatinom.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO GEMCITABIN MYLAN
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA GEMCITABIN MYLAN:

če ste alergični na gemcitabin ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6),

če dojite (glejte poglavje ''Nose

Lastnosti izdelka

_SPC Gemcitabin Mylan 40 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
_
_Datum zadnje revizije:14.1.2016 _
JAZMP-IB/009-14. 1. 2016
_ _
_stran 1 od 17 _
_ _
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Gemcitabin Mylan 40 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 40 mg
gemcitabina (v obliki gemcitabinijevega
klorida).
Ena 5 ml viala vsebuje gemcitabinijev klorid, ki ustreza 200 mg
gemcitabina.
Ena 25 ml viala vsebuje gemcitabinijev klorid, ki ustreza 1 g
gemcitabina.
Ena 50 ml viala vsebuje gemcitabinijev klorid, ki ustreza 2 g
gemcitabina.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
3,95 mg/ml natrija in 395 mg/ml brezvodnega etanola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
Bistra, brezbarvna ali bledo rumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Gemcitabin je indiciran za zdravljenje lokalno napredovalega ali
metastatskega karcinoma sečnega
mehurja v kombinaciji s cisplatinom.
Gemcitabin je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim
ali metastatskim
adenokarcinomom trebušne slinavke.
Gemcitabin je v kombinaciji s cisplatinom indiciran kot zdravljenje
prvega izbora za bolnike z lokalno
napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim karcinomom pljuč
(NSCLC - non-small cell lung
cancer). Pri starejših bolnikih ali tistih s stanjem zmogljivosti 2
lahko razmislimo o monoterapiji z
gemcitabinom.
Gemcitabin je v kombinaciji s karboplatinom indiciran za zdravljenje
bolnic z lokalno napredovalim ali
metastatskim epitelijskim karcinomom jajčnika, medtem ko je pri
bolnicah s ponovitvijo bolezni po vsaj
6-mesečnem obdobju brez ponovitve indiciran po zdravljenju prvega
izbora na osnovi platine.
Gemcitabin je v kombinaciji s paklitakselom indiciran za zdravljenje
bolnikov z neresektabilnim, lokalno
ponovljenim ali metastatskim karcinomom dojke, pri katerih je prišlo
do relapsa bolezni po
dopolnilni/novi dopolni