Gemcitabin Mylan 38 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

gemcitabin

Dostopno od:

MYLAN S.A.S.

Koda artikla:

L01BC05

INN (mednarodno ime):

gemcitabin

Farmacevtska oblika:

prašek za raztopino za infundiranje

Sestava:

gemcitabin 38 mg / 1 viala

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

1 viala

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

gemcitabin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2017-12-08

Navodilo za uporabo

_PIL Gemcitabin Mylan 38 mg/ml plašek za raztopino za infundiranje _
JAZMP- IB/014- 20.09.2013
_ _
NAVODILO ZA UPORABO: INFORMACIJE ZA UPORABNIKA
GEMCITABIN MYLAN 38 MG/ML PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
GEMCITABIN
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko
sestro ali farmacevtom.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1. Kaj je zdravilo GEMCITABIN MYLAN in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo GEMCITABIN MYLAN
3. Kako uporabljamo zdravilo GEMCITABIN MYLAN
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila GEMCITABIN MYLAN
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO GEMCITABIN MYLAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Gemcitabin Mylan sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo
“citotoksična zdravila”. Ta zdravila
ubijajo celice, ki se delijo, med drugim tudi rakave celice.
Zdravilo Gemcitabin Mylan se daje samostojno ali v kombinaciji z
drugimi zdravili proti raku, odvisno od
vrste raka.
Zdravilo Gemcitabin Mylan se uporablja pri zdravljenju naslednjih
tipov raka:
nedrobnocelični rak pljuč (NSCLC - non-small cell lung cancer),
samostojno ali v kombinaciji s
cisplatinom,
rak trebušne slinavke,
rak dojke, skupaj s paklitakselom,
rak jajčnika, skupaj s karboplatinom,
rak sečnega mehurja, skupaj s cisplatinom.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILI ZDRAVILO GEMCITABIN
MYLAN
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA GEMCITABIN MYLAN:
če ste alergični na gemcitabin ali katerokoli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6

Lastnosti izdelka

_SPC Gemcitabin Mylan 38 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje _
JAZMP- IB/014- 20.09 2013
_ _
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Gemcitabin Mylan 38 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Viala z 200 mg gemcitabina: ena 10-mililitrska viala vsebuje 200 mg
gemcitabina za rekonstitucijo v 5 ml
topila.
Viala s 1.000 mg gemcitabina: ena 50-mililitrska viala vsebuje 1.000
mg gemcitabina za rekonstitucijo v 25 ml
topila.
Viala z 2.000 mg gemcitabina: ena 100-mililitrska viala vsebuje 2.000
mg gemcitabina za rekonstitucijo v
50 ml topila.
1 ml rekonstituirane raztopine vsebuje 38 mg gemcitabina.
Pomožne snovi
Ena viala z 200 mg gemcitabina vsebuje 3,5 mg (<1 mmol) natrija.
Ena viala s 1.000 mg gemcitabina vsebuje 17,5 mg (<1 mmol) natrija.
Ena viala z 2.000 mg gemcitabina vsebuje 35 mg (1,5 mmol) natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za raztopino za infundiranje
bel do belkast prašek ali usedlina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Gemcitabin je indiciran za zdravljenje lokalno napredovalega ali
metastatskega raka sečnega mehurja v
kombinaciji s cisplatinom.
Gemcitabin je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim
ali metastatskim adenokarcinomom
trebušne slinavke.
Gemcitabin je v kombinaciji s cisplatinom indiciran kot zdravilo
prvega izbora za bolnike z lokalno
napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC
- non-small cell lung cancer). Pri
starejših bolnikih ali tistih z oceno stanja zmogljivosti 2 velja
razmisliti o monoterapiji z gemcitabinom.
Gemcitabin je v kombinaciji s karboplatinom indiciran za zdravljenje
bolnic z lokalno napredovalim ali
metastatskim epitelijskim karcinomom jajčnika, medtem ko je pri
bolnicah s ponovitvijo bolezni po vsaj 6-
mesečnem obdobju brez ponovitve indiciran po zdravljenju prvega
izbora v kombinaciji z zdravilom na osnovi
platine.
Gemcitabin je v kombinaciji s paklitakselom indiciran za zdravljenje
bolnik