Gemcitabin Lek 1000 mg prašek za raztopino za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

gemcitabin

Dostopno od:

Lek d.d.

Koda artikla:

L01BC05

INN (mednarodno ime):

gemcitabin

Farmacevtska oblika:

prašek za raztopino za infundiranje

Sestava:

gemcitabin 1000 mg / 1 viala

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

1 viala

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

gemcitabin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2018-02-21

Navodilo za uporabo

NAVODILO ZA UPORABO
GEMCITABIN LEK 200 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
GEMCITABIN LEK 1000 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
Gemcitabin
PREDEN BOSTE ZAČELI PREJEMATI TO ZDRAVILO, NATANČNO PREBERITE
NAVODILO!
–
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
–
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, z medicinsko
sestro
ali s farmacevtom.
–
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi
lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
–
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni
učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika,
medicinsko
sestro ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1. Kaj je zdravilo Gemcitabin Lek prašek za raztopino za infundiranje
in za kaj ga
uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Gemcitabin Lek
prašek za
raztopino za infundiranje
3. Kako se uporablja zdravilo Gemcitabin Lek prašek za raztopino za
infundiranje
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Gemcitabin Lek prašek za raztopino za
infundiranje
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO GEMCITABIN LEK PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Gemcitabin Lek prašek za raztopino za infundiranje sodi v skupino
zdravil,
imenovanih 'citotoksiki'. Ta zdravila ubijajo celice, ki se delijo,
vključno z rakavimi
celicami.
Gemcitabin Lek prašek za raztopino za infundiranje se lahko uporablja
samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka,
odvisno od
vrste rakavega obolenja.
Gemcitabin Lek prašek za raztopino za infundiranje se uporablja za
zdravljenje
naslednjih vrst raka:
–
pljučnega raka nedrobnoceličnega tipa, samostojno ali skupaj s
cisplatinom,
–
raka trebušne slinavke,
–
raka dojke, skupaj s paklitakselom,
–
raka jajčnikov, skupaj s karboplatinom,
–
raka sečnega mehurja, skupaj s cisplatinom.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN PREJMETE ZDRAVILO GEMCITABIN
LEK PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE

Lastnosti izdelka

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
Gemcitabin Lek 200 mg prašek za raztopino za infundiranje
Gemcitabin Lek 1000 mg prašek za raztopino za infundiranje
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Gemcitabin Lek 200 mg prašek za raztopino za infundiranje: ena viala
vsebuje 200 mg
gemcitabina (v obliki gemcitabinijevega klorida).
Gemcitabin Lek 1000 mg prašek za raztopino za infundiranje: ena viala
vsebuje 1000 mg
gemcitabina (v obliki gemcitabinijevega klorida).
1 ml zdravila Gemcitabin Lek 200 mg prašek za raztopino za
infundiranje vsebuje 40 mg
gemcitabina po redčenju na 5 ml.
1 ml zdravila Gemcitabin Lek 1000 mg prašek za raztopino za
infundiranje vsebuje 40 mg
gemcitabina po redčenju na 25 ml.
Pomožna snov:
Ena 200-miligramska viala vsebuje 3,5 mg (<1 mmol) natrija.
Ena 1000-miligramska viala vsebuje 17,5 mg (<1 mmol) natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za raztopino za infundiranje.
Bel do rahlo rumenkast prašek ali pogača.
Po rekonstituciji zdravila Gemcitabin Lek 200 mg prašek za raztopino
za infundiranje v 5
ml sterilne raztopine 0,9% natrijevega klorida ali po rekonstituciji
zdravila Gemcitabin Lek
1 g prašek za raztopino za infundiranje v 25 ml sterilne raztopine
0,9% natrijevega klorida
nastane hiperosmotska raztopina s pH vrednostjo približno 3.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Gemcitabin je indiciran za zdravljenje lokalno napredovalega ali
metastazirajočega raka na
mehurju v kombinaciji s cisplatinom.
Gemcitabin je indiciran za zdravljenje lokalno napredovalega ali
metastazirajočega
adenokarcinoma trebušne slinavke.
Gemcitabin je v kombinaciji s cisplatinom indiciran kot zdravilo prve
izbire za zdravljenje
bolnikov z lokalno napredovalim ali metastazirajočim
nedrobnoceličnim pljučnim rakom.
2
Monoterapija z gemcitabinom je primerna pri starejših bolnikih in
tistih s stanjem splošne
zmogljivosti_ 2._
Gemcitabin je indiciran za zdravljenje lokalno napredovalega ali
metastazirajočega
epitelijskeg