Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
gemcitabin
Fresenius Kabi Oncology Plc
L01BC05
gemcitabin
koncentrat za raztopino za infundiranje
gemcitabin 40 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
1 viala
H
gemcitabin
Pakiranje :škatla z 1 vialo s 50 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2014-04-24
1 JAZMP-IB/003-12.09.2015 NAVODILO ZA UPORABO GEMCITABIN KABI 40 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE GEMCITABIN PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Gemcitabin Kabi in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Gemcitabin Kabi 3. Kako uporabljati zdravilo Gemcitabin Kabi 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Gemcitabin Kabi 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO GEMCITABIN KABI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Gemcitabin Kabi spada v skupino zdravil, imenovanih “citotoksična zdravila”. Ta zdravila ubijajo celice, ki se delijo, vključno z rakavimi celicami. To zdravilo se lahko daje samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku, odvisno od tipa raka. To zdravilo se uporablja za zdravljenje naslednjih tipov raka: - nedrobnocelični rak pljuč, samostojno ali skupaj s cisplatinom, - rak trebušne slinavke, - rak dojke, skupaj s paklitakselom, - rak jajčnikov, skupaj s karboplatinom, - rak sečnega mehurja, skupaj s cisplatinom. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO GEMCITABIN KABI NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA GEMCITABIN KABI: - če ste alergični na gemcitabin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če dojite. OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Pred prvo infuzijo vam bodo vzeli vzorce vaše krvi, da preverijo, če vam jetra in ledvice delujejo dovolj dobro, da lahko prejmete to zdravilo. Pred vsako infuzijo vam bodo vzeli vzorce vaše krvi, da preverijo, če imate dovolj krvnih celic za prejem zdravila Ge Preberite celoten dokument
JAZMP-IB/003-12.09.2015 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Gemcitabin Kabi 40 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 40 mg gemcitabina (v obliki gemcitabinijevega klorida). Ena 5 ml viala vsebuje 200 mg gemcitabina (v obliki gemcitabinijevega klorida). Ena 25 ml viala vsebuje 1000 mg gemcitabina (v obliki gemcitabinijevega klorida). Ena 50 ml viala vsebuje 2000 mg gemcitabina (v obliki gemcitabinijevega klorida). Pomožne snovi z znanim učinkom: od 3,40 mg/ml do 3,70 mg/ml (od 0,15 mmol/ml do 0,16 mmol/ml) natrija 421,0 mg/ml (42,1 % m/v) etanola (96 %) Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje bistra, brezbarvna do svetlo rumena raztopina pH: od 7,0 do 9,0 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Gemcitabin je indiciran za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega karcinoma sečnega mehurja v kombinaciji s cisplatinom. Gemcitabin je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke. Gemcitabin je, v kombinaciji s cisplatinom, indiciran kot zdravljenje prve izbire za bolnike z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim karcinomom pljuč. Pri starejših bolnikih ali tistih s stanjem zmogljivosti 2 lahko razmislimo o monoterapiji z gemcitabinom. Gemcitabin je indiciran za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim epitelijskim karcinomom jajčnikov, v kombinaciji s karboplatinom, ter pri bolnicah s ponovitvijo bolezni po najmanj 6-mesečnem obdobju brez ponovitve bolezni, po zdravljenju prve izbire na osnovi platine. Gemcitabin je, v kombinaciji s paklitakselom, indiciran za zdravljenje bolnikov z neresektabilnim, lokalno ponovljenim ali metastatskim karcinomom dojke, pri katerih je prišlo do ponovitve bolezni po dopolnilni/novi dopolnilni kemoterapiji. Predhodna kemoterapija bi morala vključevati antracikline, razen Preberite celoten dokument