Gemcitabin Kabi 40 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

gemcitabin

Dostopno od:

Fresenius Kabi Oncology Plc

Koda artikla:

L01BC05

INN (mednarodno ime):

gemcitabin

Farmacevtska oblika:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Sestava:

gemcitabin 40 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

1 viala

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

gemcitabin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s 5 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2019-01-25

Navodilo za uporabo

1
JAZMP-IB/003-12.09.2015
NAVODILO ZA UPORABO
GEMCITABIN KABI 40 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
GEMCITABIN
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Gemcitabin Kabi in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Gemcitabin Kabi
3.
Kako uporabljati zdravilo Gemcitabin Kabi
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Gemcitabin Kabi
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO GEMCITABIN KABI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Gemcitabin Kabi spada v skupino zdravil, imenovanih
“citotoksična zdravila”. Ta zdravila ubijajo
celice, ki se delijo, vključno z rakavimi celicami.
To zdravilo se lahko daje samostojno ali v kombinaciji z drugimi
zdravili proti raku, odvisno od tipa raka.
To zdravilo se uporablja za zdravljenje naslednjih tipov raka:
-
nedrobnocelični rak pljuč, samostojno ali skupaj s cisplatinom,
-
rak trebušne slinavke,
-
rak dojke, skupaj s paklitakselom,
-
rak jajčnikov, skupaj s karboplatinom,
-
rak sečnega mehurja, skupaj s cisplatinom.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO GEMCITABIN KABI
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA GEMCITABIN KABI:
-
če ste alergični na gemcitabin ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6),
-
če dojite.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred prvo infuzijo vam bodo vzeli vzorce vaše krvi, da preverijo, če
vam jetra in ledvice delujejo dovolj
dobro, da lahko prejmete to zdravilo. Pred vsako infuzijo vam bodo
vzeli vzorce vaše krvi, da preverijo, če
imate dovolj krvnih celic za prejem zdravila Ge

Lastnosti izdelka

JAZMP-IB/003-12.09.2015 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Gemcitabin Kabi 40 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 40 mg
gemcitabina (v obliki
gemcitabinijevega klorida).
Ena 5 ml viala vsebuje 200 mg gemcitabina (v obliki gemcitabinijevega
klorida).
Ena 25 ml viala vsebuje 1000 mg gemcitabina (v obliki
gemcitabinijevega klorida).
Ena 50 ml viala vsebuje 2000 mg gemcitabina (v obliki
gemcitabinijevega klorida).
Pomožne snovi z znanim učinkom:
od 3,40 mg/ml do 3,70 mg/ml (od 0,15 mmol/ml do 0,16 mmol/ml) natrija
421,0 mg/ml (42,1 % m/v) etanola (96 %)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
bistra, brezbarvna do svetlo rumena raztopina
pH: od 7,0 do 9,0
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Gemcitabin je indiciran za zdravljenje lokalno napredovalega ali
metastatskega karcinoma sečnega
mehurja v kombinaciji s cisplatinom.
Gemcitabin je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim
ali metastatskim
adenokarcinomom trebušne slinavke.
Gemcitabin je, v kombinaciji s cisplatinom, indiciran kot zdravljenje
prve izbire za bolnike z lokalno
napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim karcinomom pljuč. Pri
starejših bolnikih ali tistih s
stanjem zmogljivosti 2 lahko razmislimo o monoterapiji z gemcitabinom.
Gemcitabin je indiciran za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim
ali metastatskim epitelijskim
karcinomom jajčnikov, v kombinaciji s karboplatinom, ter pri bolnicah
s ponovitvijo bolezni po
najmanj 6-mesečnem obdobju brez ponovitve bolezni, po zdravljenju
prve izbire na osnovi platine.
Gemcitabin je, v kombinaciji s paklitakselom, indiciran za zdravljenje
bolnikov z neresektabilnim,
lokalno ponovljenim ali metastatskim karcinomom dojke, pri katerih je
prišlo do ponovitve bolezni po
dopolnilni/novi dopolnilni kemoterapiji. Predhodna kemoterapija bi
morala vključevati antracikline,
razen