Gemcitabin ''Ebewe'' 200 mg prašek za raztopino za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

gemcitabin

Dostopno od:

EBEWE Pharma

Koda artikla:

L01BC05

INN (mednarodno ime):

gemcitabin

Farmacevtska oblika:

prašek za raztopino za infundiranje

Sestava:

gemcitabin 200 mg / 1 viala

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

5 viala

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

gemcitabin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 5 vialami s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2014-09-02

Navodilo za uporabo

4a
1/8
NL/H/1162/001-002/IB/022
JAZMP-IB/022-23.04.2015
NAVODILO ZA UPORABO
GEMCITABIN EBEWE 200 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
GEMCITABIN EBEWE 1000 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
gemcitabin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
medicinsko sestro
ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene
učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Gemcitabin Ebewe in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Gemcitabin Ebewe
3.
Kako uporabljati zdravilo Gemcitabin Ebewe
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Gemcitabin Ebewe
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO GEMCITABIN EBEWE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Gemcitabin Ebewe sodi v skupino zdravil, imenovanih
"citotoksična zdravila". Ta
zdravila uničujejo celice, ki se delijo, vključno z rakavimi
celicami.
Zdravilo Gemcitabin Ebewe se lahko daje samostojno ali v kombinaciji z
drugimi zdravili proti
raku, odvisno od vrste raka.
Zdravilo Gemcitabin Ebewe se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst
raka:

nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC), samostojno ali skupaj s
cisplatinom

rak trebušne slinavke

rak dojke, skupaj s paklitakselom

rak jajčnika, skupaj s karboplatinom

rak sečnega mehurja, skupaj s cisplatinom.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO GEMCITABIN
EBEWE
ZDRAVILA GEMCATIBIN EBEWE NE SMETE DOBITI:
-
če ste alergični (preobčutljivi) na gemcitabin ali katero koli
pomožno snov zdravila
Gemcitabin Ebewe,
-
če dojite.
4a
2/8
NL/H/1162/001-002

Lastnosti izdelka

4a
1/18
NL/H/1162/001-002/IB/022
JAZMP-IB/022-23.04.2015
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Gemcitabin Ebewe 200 mg prašek za raztopino za infundiranje
Gemcitabin Ebewe 1000 mg prašek za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 200 mg gemcitabina v obliki gemcitabinijevega
klorida.
Ena viala vsebuje 1000 mg gemcitabina v obliki gemcitabinijevega
klorida.
Po pripravi (rekonstituciji) vsebuje raztopina 38 mg/ml gemcitabina.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena 200 mg viala vsebuje 3,9 mg (<1 mmol) natrija.
Ena 1000 mg viala vsebuje 19,6 mg (<1 mmol) natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za raztopino za infundiranje.
Bela do belkasta pogača ali prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Gemcitabin je indiciran za zdravljenje lokalno napredovalega ali
metastatskega raka sečnega
mehurja v kombinaciji s cisplatinom.
Gemcitabin je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim
ali metastatskim
rakom trebušne slinavke.
Gemcitabin v kombinaciji s cisplatinom je indiciran kot prvo
zdravljenje pacientov z lokalno
napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC
- _non-small cell _
_lung cancer_). Monoterapija z gemcitabinom pride v poštev pri
starejših bolnikih ali bolnikih s
stanjem zmogljivosti (PS) stopnje 2.
Gemcitabin je indiciran za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim
ali metastatskim
epitelijskim karcinomom jajčnika v kombinaciji s karboplatinom, pri
bolnicah s ponovljeno
boleznijo po vsaj 6-mesečnem obdobju brez ponovitve bolezni po
zdravljenju prve izbire na
osnovi platine.
Gemcitabin v kombinaciji s paklitakselom je indiciran za zdravljenje
bolnic z neresektabilnim
lokalno ponovljenim ali metastatskim rakom dojke s ponovljeno
boleznijo po prejeti
adjuvantni/neoadjuvantni kemoterapiji. Predhodna kemoterapija mora
vključevati antraciklin,
razen če je to klinično kontraindicirano.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
4a
2/18
NL/H/1162/001-002