Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
gemcitabin
EBEWE Pharma
L01BC05
gemcitabin
prašek za raztopino za infundiranje
gemcitabin 1000 mg / 1 viala
Intravenska uporaba
5 viala
H
gemcitabin
Pakiranje :škatla s 5 vialami s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2014-09-02
4a 1/8 NL/H/1162/001-002/IB/022 JAZMP-IB/022-23.04.2015 NAVODILO ZA UPORABO GEMCITABIN EBEWE 200 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE GEMCITABIN EBEWE 1000 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE gemcitabin PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Gemcitabin Ebewe in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Gemcitabin Ebewe 3. Kako uporabljati zdravilo Gemcitabin Ebewe 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Gemcitabin Ebewe 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO GEMCITABIN EBEWE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Gemcitabin Ebewe sodi v skupino zdravil, imenovanih "citotoksična zdravila". Ta zdravila uničujejo celice, ki se delijo, vključno z rakavimi celicami. Zdravilo Gemcitabin Ebewe se lahko daje samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku, odvisno od vrste raka. Zdravilo Gemcitabin Ebewe se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst raka: nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC), samostojno ali skupaj s cisplatinom rak trebušne slinavke rak dojke, skupaj s paklitakselom rak jajčnika, skupaj s karboplatinom rak sečnega mehurja, skupaj s cisplatinom. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO GEMCITABIN EBEWE ZDRAVILA GEMCATIBIN EBEWE NE SMETE DOBITI: - če ste alergični (preobčutljivi) na gemcitabin ali katero koli pomožno snov zdravila Gemcitabin Ebewe, - če dojite. 4a 2/8 NL/H/1162/001-002 Preberite celoten dokument
4a 1/18 NL/H/1162/001-002/IB/022 JAZMP-IB/022-23.04.2015 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Gemcitabin Ebewe 200 mg prašek za raztopino za infundiranje Gemcitabin Ebewe 1000 mg prašek za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 200 mg gemcitabina v obliki gemcitabinijevega klorida. Ena viala vsebuje 1000 mg gemcitabina v obliki gemcitabinijevega klorida. Po pripravi (rekonstituciji) vsebuje raztopina 38 mg/ml gemcitabina. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena 200 mg viala vsebuje 3,9 mg (<1 mmol) natrija. Ena 1000 mg viala vsebuje 19,6 mg (<1 mmol) natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za raztopino za infundiranje. Bela do belkasta pogača ali prašek. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Gemcitabin je indiciran za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega raka sečnega mehurja v kombinaciji s cisplatinom. Gemcitabin je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom trebušne slinavke. Gemcitabin v kombinaciji s cisplatinom je indiciran kot prvo zdravljenje pacientov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC - _non-small cell _ _lung cancer_). Monoterapija z gemcitabinom pride v poštev pri starejših bolnikih ali bolnikih s stanjem zmogljivosti (PS) stopnje 2. Gemcitabin je indiciran za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim epitelijskim karcinomom jajčnika v kombinaciji s karboplatinom, pri bolnicah s ponovljeno boleznijo po vsaj 6-mesečnem obdobju brez ponovitve bolezni po zdravljenju prve izbire na osnovi platine. Gemcitabin v kombinaciji s paklitakselom je indiciran za zdravljenje bolnic z neresektabilnim lokalno ponovljenim ali metastatskim rakom dojke s ponovljeno boleznijo po prejeti adjuvantni/neoadjuvantni kemoterapiji. Predhodna kemoterapija mora vključevati antraciklin, razen če je to klinično kontraindicirano. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE 4a 2/18 NL/H/1162/001-002 Preberite celoten dokument