Gelaspan 40 mg/ml raztopina za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

kalcijev klorid dihidrat; kalijev klorid; magnezijev klorid heksahidrat; natrijev acetat trihidrat; natrijev klorid; želatina, sukcinilirana

Dostopno od:

B. Braun Melsungen AG

Koda artikla:

B05AA06

INN (mednarodno ime):

calcium chloride dihydrate; potassium chloride; magnesium chloride heksahidrat; sodium acetate trihydrate; (sodium chloride, gelatin, sukcinilirana

Farmacevtska oblika:

raztopina za infundiranje

Sestava:

kalcijev klorid dihidrat 0,15 g / 1000 ml  kalijev klorid0,3 g / 1000 ml  magnezijev klorid heksahidrat0,2 g / 1000 ml  natrijev acetat trihidrat3,27 g / 1000 ml  natrijev klorid5,55 g / 1000 ml  želatina, sukcinilirana40 g / 1000 ml; kalijev klorid 0,3 g / 1000 ml  magnezijev klorid heksahidrat0,2 g / 1000 ml  natrijev acetat trihidrat3,27 g / 1000 ml  natrijev klorid5,55 g / 1000 ml  želatina, sukcinilirana40 g / 1000 ml; magnezijev klorid heksahidrat 0,2 g / 1000 ml  natrijev acetat trihidrat3,27 g / 1000 ml  natrijev klorid5,55 g / 1000 ml  želatina, sukcinilirana40 g / 1000 ml; natrijev acetat trihidrat 3,27 g / 1000 ml  natrijev klorid5,55 g / 1000 ml  želatina, sukcinilirana40 g / 1000 ml; natrijev klorid 5,55 g / 1000 ml  želatina, sukcinilirana40 g / 1000 ml; želatina, sukcinilirana 40 g / 1000 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

5000 ml

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

derivati želatine

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 10 plastenkami (Ecoflac plus) s 500 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2017-12-08

Navodilo za uporabo

_ _
1
NAVODILO ZA UPORABO
GELASPAN 40 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
●
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
●
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
●
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo, če-
prav imajo znake bolezni, podobne vašim.
●
Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite katere
koli neželene učinke, ki niso navedeni
v tem navodilu, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
NAVODILO VSEBUJE
1.
Kaj je zdravilo Gelaspan in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Gelaspan
3.
Kako uporabljati zdravilo Gelaspan
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Gelaspan
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO GELASPAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Gelaspan je tako imenovan nadomestek volumna plazme. To
pomeni, da nadomesti izgubljeno te-
kočino iz krvnih žil.
Zdravilo Gelaspan uporabljamo za:
•
nadomeščanje krvi in telesnih tekočin, ki jih izgubimo zaradi, na
primer, operacije, nezgode ali opekline.
Po potrebi ga lahko kombiniramo s transfuzijami krvi;
•
preprečevanje nizkega krvnega tlaka (hipotenzije), ki se lahko
pojavi, kadar prejmete spinalno ali epidu-
ralno anestezijo, ali zaradi grozeče velike izgube krvi med
kirurškim posegom;
•
dopolnitev volumna krvi v krvnem obtoku med uporabo, na primer,
naprave za zunajtelesni krvni obtok v
kombinaciji z drugimi tekočinami za infundiranje
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO GELASPAN
ZDRAVILA GELASPAN NE SMETE PREJETI
●
če ste alergični na želatino ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6);
●
če ste alergični na alergen, imenovan “galaktoza-α-1,3-galaktoza
(alfa-gal)“ ali rdeče meso (meso sesal-
cev) in drobovino;
●
če imate prevelik volumen krvi v krvnem obtoku;
●
če imate preveč vode v telesu;
●
če imate določe

Lastnosti izdelka

B. BRAUN MELSUNGEN AG
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Gelaspan 40 mg/ml raztopina za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1000 ml raztopine vsebuje:
sukcinilirana želatina (= modificirana tekoča želatina)
40,0
g
(molekulska masa, masno povprečje: 26 500 Da)
natrijev klorid
5,55
g
natrijev acetat trihidrat
3,27
g
kalijev klorid
0,30
g
kalcijev klorid dihidrat
0,15
g
magnezijev klorid heksahidrat
0,20
g
_Koncentracije elektrolitov _
natrij
151
mmol/l
klorid
103
mmol/l
kalij
4
mmol/l
kalcij
1
mmol/l
magnezij
1
mmol/l
acetat
24
mmol/l
_Pomožne snovi: _
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za infundiranje
Bistra, brezbarvna ali rahlo rumenkasta raztopina.
Teoretična osmolarnost: 284 mOsmol/l
pH: 7,4 ± 0,3
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Gelaspan je koloidni nadomestek volumna plazme v popolnoma
uravnoteženi izotonični raz-
topini elektrolitov za:
●
zdravljenje relativne ali absolutne hipovolemije in šoka;
●
preprečevanje hipotenzije:
–
ki jo povzroča relativna hipovolemija med indukcijo epiduralne ali
spinalne anestezije,
–
zaradi grozeče velike izgube krvi med kirurškim posegom;
●
postopke, ki vključujejo zunajtelesni krvni obtok, kot komponenta
začetne tekočine v kombinaciji
s kristaloidnimi raztopinami (npr. naprava za zunajtelesni krvni
obtok).
B. BRAUN MELSUNGEN AG
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Tako kot vsi koloidi se tudi zdravilo Gelaspan lahko uporablja le, če
hipovolemije ni mogoče dovolj
učinkovito zdraviti samo s kristaloidi. Pri hudi hipovolemiji se
koloidi običajno dajejo v kombinaciji s
kristaloidi.
Volumsko preobremenitev zaradi prevelikega odmerjanja ali prehitrega
infundiranja je treba vedno
preprečiti. Odmerek je treba skrbno prilagoditi, zlasti pri bolnikih,
ki imajo težave s pljuči ali srcem in
ožiljem.
Odmerjanje
Odmerek in hitrost infundiranja se prilagodita glede na količino
izgubljene krvi in glede na bolnikove
individualne potrebe po ponovni vzp