Gelaspan 40 mg/ml raztopina za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

kalcijev klorid dihidrat; magnezijev klorid heksahidrat; natrijev acetat trihidrat; želatina, sukcinilirana; natrijev klorid; kalijev klorid

Dostopno od:

B. Braun Melsungen AG

Koda artikla:

B05AA06

INN (mednarodno ime):

kalcijev klorid dihidrat; magnezijev klorid heksahidrat; natrijev acetat trihidrat; želatina, sukcinilirana; natrijev klorid; kalijev klorid

Farmacevtska oblika:

raztopina za infundiranje

Sestava:

kalcijev klorid dihidrat 0,15 g / 1000 ml  magnezijev klorid heksahidrat0,2 g / 1000 ml  natrijev acetat trihidrat3,27 g / 1000 ml  želatina, sukcinilirana40 g / 1000 ml  natrijev klorid5,55 g / 1000 ml  kalijev klorid0,3 g / 1000 ml; magnezijev klorid heksahidrat 0,2 g / 1000 ml  natrijev acetat trihidrat3,27 g / 1000 ml  želatina, sukcinilirana40 g / 1000 ml  natrijev klorid5,55 g / 1000 ml  kalijev klorid0,3 g / 1000 ml; natrijev acetat trihidrat 3,27 g / 1000 ml  želatina, sukcinilirana40 g / 1000 ml  natrijev klorid5,55 g / 1000 ml  kalijev klorid0,3 g / 1000 ml; želatina, sukcinilirana 40 g / 1000 ml  natrijev klorid5,55 g / 1000 ml  kalijev klorid0,3 g / 1000 ml; natrijev klorid 5,55 g / 1000 ml  kalijev klorid0,3 g / 1000 ml; kalijev klorid 0,3 g / 1000 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

10000 ml

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

derivati želatine

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 20 plastičnimi vrečami (Ecobag) s 500 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2017-12-08

Navodilo za uporabo

JAZMP-WS/013_(WS/082)-9. 1. 2018
_ _
_ _
1
NAVODILO ZA UPORABO
GELASPAN 40 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
●
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
●
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
●
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo, če-
prav imajo znake bolezni, podobne vašim.
●
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v
tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Gelaspan in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Gelaspan
3.
Kako uporabljati zdravilo Gelaspan
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Gelaspan
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO GELASPAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Gelaspan je tako imenovan nadomestek plazme, kar pomeni, da
nadomesti izgubo tekočine iz krv-
nega obtoka.
Zdravilo Gelaspan se uporablja za nadomeščanje krvi in telesnih
tekočin, ki so bile izgubljene kot posledica,
na primer, operacije, nezgode ali opeklin.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO GELASPAN
ZDRAVILA GELASPAN NE SMETE PREJETI ČE:
●
ste alergični na želatino ali katero koli drugo sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6);
●
če ste alergični na alergen, imenovan “galaktoza-α-1,3-galaktoza
(alfa-gal) “ ali rdeče meso (meso sesal-
cev) in drobovino;
●
imate prevelik volumen krvi;
●
imate preveč tekočine v telesu;
●
imate neobičajno visoke koncentracije kalija v krvi.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom uporabe zdravila Gelaspan se posvetujte z zdravnikom.

če imate alergijsko bolezen kot je astma. V tem primeru je lahko pri
vas tveganje za pojav alergijske reak-
cije večje.

v teh primerih se zdravila Gelaspan ne sme dajati zaradi možnih
navzkrižnih reakcij:

če veste, da ste

Lastnosti izdelka

JAZMP-WS/013_(WS/082)-9. 1. 2018
B. BRAUN MELSUNGEN AG
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Gelaspan 40 mg/ml raztopina za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1000 ml raztopine vsebuje:
sukcinilirana želatina (= modificirana tekoča želatina)
40,0
g
(molekulska masa, masno povprečje: 26 500 Da)
natrijev klorid
5,55
g
natrijev acetat trihidrat
3,27
g
kalijev klorid
0,30
g
kalcijev klorid dihidrat
0,15
g
magnezijev klorid heksahidrat
0,20
g
_Koncentracije elektrolitov _
natrij
151
mmol/l
klorid
103
mmol/l
kalij
4
mmol/l
kalcij
1
mmol/l
magnezij
1
mmol/l
acetat
24
mmol/l
_Pomožne snovi: _
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za infundiranje
Bistra, brezbarvna ali rahlo rumenkasta raztopina
Teoretična osmolarnost: 284 mOsmol/l
pH: 7,4 ± 0,3
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Gelaspan je koloidni nadomestek plazme v popolnoma
uravnoteženi izotonični raztopini
elektrolitov za:
●
preprečevanje in zdravljenje potencialne ali izražene relativne ali
absolutne hipovolemije in šoka.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Odmerek in hitrost infundiranja se prilagodi glede na količino
izgubljene krvi in glede na bolnikove
individualne potrebe po ponovni vzpostavitvi in vzdrževanju
stabilnega hemodinamičnega stanja.
JAZMP-WS/013_(WS/082)-9. 1. 2018
B. BRAUN MELSUNGEN AG
V povprečju je začetni odmerek od 500 do 1000 ml, pri zelo obsežni
izgubi krvi pa je treba
uporabiti večje odmerke.
_ _
_Odrasli _
Pri odraslih se infundira 500 ml s primerno hitrostjo, odvisno od
hemodinamičnega stanja bolnika. Če
je izguba krvi več kot 20-odstotna, je treba poleg zdravila Gelaspan
običajno dati tudi
transfuzijo krvi ali krvnih komponent.
_Pediatrična populacija _
Varnost in učinkovitost zdravila Gelaspan pri otrocih še nista bili
dokončno dokazani, zato priporočil
o odmerjanju ni mogoče dati. Zdravilo Gelaspan se lahko pri teh
bolnikih daje le, kadar pričakovana
korist nedvomno odtehta potencialno tveganj