Gefitinib Sandoz 250 mg Tabletki powlekane

Država: Poljska

Jezik: poljščina

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivna sestavina:

Gefitinibum

Dostopno od:

Sandoz GmbH

Koda artikla:

L01EB01

INN (mednarodno ime):

Gefitinibum

Odmerek:

250 mg

Farmacevtska oblika:

Tabletki powlekane

Povzetek izdelek:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 07613421021696

Status dovoljenje:

Bezterminowe

Navodilo za uporabo

1
NL/H/4128/001/IB/005
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
GEFITINIB SANDOZ, 250 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Gefitinibum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Gefitinib Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gefitinib Sandoz
3.
Jak stosować lek Gefitinib Sandoz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Gefitinib Sandoz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK GEFITINIB SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Gefitinib Sandoz zawiera substancję czynną gefitynib, który
hamuje aktywność białka
nazywanego receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (ang. epidermal
growth factor receptor,
EGFR). Białko to uczestniczy w procesie wzrostu i rozprzestrzeniania
się komórek nowotworowych.
Lek Gefitinib Sandoz stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z
niedrobnokomórkowym rakiem
płuc. Ten rodzaj raka rozwija się w tkance płucnej.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GEFITINIB SANDOZ
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU GEFITINIB SANDOZ

jeśli pacjent ma uczulenie na gefitynib lub na którąkolwiek z
substancji pomocniczych tego leku
(wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjentka karmi piersią.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed zastosowaniem leku Gefitinib Sandoz należy omówić to z
lekarzem l

Lastnosti izdelka

1
NL/H/4128/001/IA/08
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gefitinib Sandoz, 250 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 250 mg gefitynibu (
_Gefitinibum)_
.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Jedna tabletka powlekana zawiera 155,3 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Brązowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o
średnicy 11,1 mm, z wytłoczonym
napisem „250” na jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Gefitinib Sandoz jest wskazany w monoterapii u dorosłych
pacjentów
z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) miejscowo zaawansowanym
lub z przerzutami,
z aktywującą mutacją EGFR-TK (patrz punkt 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Gefitinib Sandoz powinien rozpoczynać i
nadzorować lekarz z doświadczeniem
w stosowaniu leczenia przeciwnowotworowego.
Dawkowanie
Zalecaną dawką produktu Gefitinib Sandoz jest 250 mg (jedna
tabletka) raz na dobę. W razie
pominięcia dawki produktu, należy przyjąć ją niezwłocznie po
przypomnieniu sobie o tym. Jeśli do
czasu przyjęcia następnej dawki jest mniej niż 12 godzin, nie
należy przyjmować pominiętej dawki.
Pacjent nie powinien przyjmować podwójnej dawki (dwóch dawek w tym
samym czasie) w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.
_Dzieci i młodzież _
Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności gefitynibu u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Gefitynib nie ma zastosowania u dzieci i młodzieży we wskazaniu
NDRP.
_Zaburzenia czynności wątroby _
U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności
wątroby (stopień B lub C w skali
Childa-Pugha) w wyniku marskości wątroby stwierdza się zwiększone
stężenie gefitynibu w osoczu.
Należy uważnie kontrolować, czy u tych pacjentów nie występują
działania niepożądane.