Gardasil

Država: Srbija

Jezik: srbščina

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivna sestavina:

пропорциональному против humanog papilomavirusa (tipovi 6,11,16,18), rekombinantna, adsorbovana

Dostopno od:

MERCK SHARP & DOHME D.O.O.

Koda artikla:

J07BM01

INN (mednarodno ime):

vakcina protiv humanog papilomavirusa (tipovi 6,11,16,18), rekombinantna, adsorbovana

Odmerek:

20mcg/0.5mL+40mcg/0.5mL+40mcg/0.5mL+20mcg/0.5mL

Farmacevtska oblika:

suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Enote v paketu:

suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 20mcg/0.5mL+40mcg/0.5mL+40mcg/0.5mL+20mcg/0.5mL; napunjen injekcioni šp

Razred:

Z

Tip zastaranja:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Izdeluje:

MERCK SHARP & DOHME B.V.

Povzetek izdelek:

JKL: 0011902

Status dovoljenje:

OBNOVA

Datum dovoljenje:

2017-04-19

Navodilo za uporabo

1 od 13
UPUTSTVO ZA LEK
GARDASIL
®
,
20
MIKROGRAMA/0,5
ML +
40
MIKROGRAMA/0,5
ML +
40
MIKROGRAMA/0,5
ML +
20
MIKROGRAMA/0,5 ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM
ŠPRICU
VAKCINA PROTIV HUMANOG PAPILOMAVIRUSA (TIPOVI 6, 11, 16, 18),
REKOMBINANTNA, ADSORBOVANA
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO VI ILI VAŠE DETE
POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO
SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama ili Vašem detetu i ne smete ga davati
drugima. Može da im škodi, čak
i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Gardasil i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Gardasil
3.
Kako se primenjuje lek Gardasil
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Gardasil
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 13
1. ŠTA JE LEK GARDASIL I ČEMU JE NAMENJEN
Gardasil je vakcina. Vakcinacija vakcinom Gardasil je namenjena
zaštiti od bolesti uzrokovanih humanim
papilomavirusom (HPV) tipovi 6, 11, 16 i 18.
Ove bolesti uključuju oštećenja koja prethode raku (premaligne
lezije) ženskih polnih organa (grlić materice,
stidne usne i vagina); premaligne lezije anusa i genitalne kondilome
(bradavice) kod muškaraca i žena; rak
grlića materice i anusa. HPV tipovi 16 i 18 su odgovorni za
približno 70% slučajeva raka grlića materice, 75-
80% slučajeva raka anusa;
70% premalignih lezija stidnih usana i vagine povezanih sa HPV-om; 75%
premalignih lezija anusa povezanih sa HPV-om. HPV tipovi 6 i 11 su
odgovorni za približno 90% slučajeva
genitalnih kondiloma.
Gardasil je namenjen da spreči nastanak ovih bolesti. Ova va

Lastnosti izdelka

1 od 19
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Gardasil
®
, 20 mikrograma/0,5 mL + 40 mikrograma/0,5 mL + 40 mikrograma/0,5 mL +
20 mikrograma/0,5
mL, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
INN: vakcina protiv humanog papilomavirusa (tipovi 6, 11, 16, 18),
rekombinantna, adsorbovana
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (0,5 mL) sadrži približno:
humani papilomavirus
1
tip 6, L1 protein
2,3
20 mikrograma
humani papilomavirus
1
tip 11, L1 protein
2,3
40 mikrograma
humani papilomavirus
1
tip 16, L1 protein
2,3
40 mikrograma
humani papilomavirus
1
tip 18, L1 protein
2,3
20 mikrograma
1
Humani papilomavirus = HPV.
2
L1 protein u obliku čestica nalik virusu proizvedenih u ćelijama
kvasca (_Saccharomyces cerevisiae_
CANADE 3C-5 (soj 1895)) rekombinantnom DNK tehnologijom.
3
adsorbovan na adjuvans aluminijum-hidroksifosfat-sulfat, amorfni
(0,225 miligrama Al).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Pre mućkanja, Gardasil je bistra tečnost sa belim precipitatom.
Nakon što se dobro promućka, tečnost je bela
i zamućena.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Gardasil je vakcina za primenu kod osoba uzrasta od 9 godina i
starijih, za prevenciju:
- premalignih genitalnih lezija (cervikalnih, vulvarnih i vaginalnih),
premalignih analnih lezija, kancera
cerviksa i kancera anusa povezanih sa određenim onkogenim tipovima
humanog papilomavirusa (HPV).
- genitalnih kondiloma (_condyloma acuminata_) povezanih sa određenim
tipovima HPV-a.
Za važne informacije o podacima koji podržavaju ove indikacije,
videti odeljke 4.4 i 5.1.
Primena vakcine Gardasil treba da bude u skladu sa zvaničnim
preporukama nacionalnih referentnih
institucija.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Osobe uzrasta od 9 do, uključujući i 13 godina_
Gardasil se može primeniti prema rasporedu za 2 doze (0,5 mL
primljeno u 0. i 6. mesecu) (videti odeljak
5.1).
2 od 19
Ukoliko se druga doza vakcine primeni ra