Gardasil 9

Država: Evropska unija

Jezik: hrvaščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

cjepivo protiv humanog papiloma virusa [tipovi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (rekombinantni, adsorbirani)

Dostopno od:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Koda artikla:

J07BM03

INN (mednarodno ime):

human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed)

Terapevtska skupina:

Cjepivo protiv папилломавируса

Terapevtsko območje:

Condylomata Acuminata; Papillomavirus Infections; Immunization; Uterine Cervical Dysplasia

Terapevtske indikacije:

Гардасил 9 prikazana je za aktivne imunizacije ljudi u dobi od 9 godina protiv HPV-a sljedeće bolesti:prekanceroznih lezija i raka, koji utječu na vrat maternice, rukom stimulirati vulvu, vaginu i anus, zbog cjepiva protiv HPV-a typesGenital bradavice (acuminata acuminata) uzrokovanih HPV određene vrste. Pogledajte odjeljke 4. 4 i 5. 1 za dobivanje važnih informacija o podacima koji podržavaju ove indikacije. Korištenje Гардасила 9 moraju biti u skladu sa službenim preporukama.

Povzetek izdelek:

Revision: 22

Status dovoljenje:

odobren

Datum dovoljenje:

2015-06-10

Navodilo za uporabo

1
PRILOG I.
S
AŽETAK OPISA S
VOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Gardasil 9
suspenzija za injekciju
.
Gardasil
9 suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
9-valentno c
jepivo protiv humanog papilomavirusa (rekombinantno, adsorbirano)
2.
KVALIT
ATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 doza (0,5
ml) približno sadrž
i:
humani papilomavirus
1
tip 6 L1 protein
2, 3
30 mikrograma
humani papilomavirus
1
tip 11 L1 protein
2, 3
40 mikrograma
humani papilomavirus
1
tip 16 L1 protein
2, 3
60 mikrograma
humani
papilomavirus
1
tip 18 L1 protein
2, 3
40 mikrograma
humani papilomavirus
1
tip 31 L1 protein
2, 3
20 mikrograma
humani papilomavirus
1
tip 33 L1 protein
2, 3
20 mikrograma
humani papilomavirus
1
tip 45 L1 protein
2, 3
20 mikrograma
humani papilomavirus
1
tip 52 L1 protein
2, 3
20 mikrograma
humani papilomavirus
1
tip 58 L1 protein
2, 3
20 mikrograma
1
humani papilomavirus = HPV.
2
L1 protein u obliku čestica nalik virusu proizvedenih u stanicama
kvasca (
Saccharomyces cerevisiae
CANADE 3C-5 (soj 1895))
tehnologijom rekombinantne
DNA.
3
adsorbiran na
adjuvans amorfni
aluminijev hidroksifosfat sulfat
(0,5 miligrama Al).
Za cjeloviti p
opis pomoćnih tvari vidjeti dio
6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Bistra tekućina s bijelim talogom.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Gardasil 9 je incidiran
za aktivnu im
unizaciju osoba
od 9. godine starosti protiv slj
edećih bolesti
uzrokovanih HPV
-om:
•
premalignih lezija
i raka
koji zahvaćaju
cerviks, vulvu, vaginu i anus,
uzrokovanih
tipovima
HPV-a u cjepivu.
•
genitalnih bradavica (
C
ondyloma acuminata
) uzrokovanih
određeni
m
tipovima HPV
-a.
Za važne informacije o podaci
ma
na kojima se temelje
ove indikacije
, vidjeti di
jelove 4.4 i 5.1.
Gardasil 9 mora se
primjenjivati sukladno službenim preporukama.
4.2
Doziranje i način primjene
Doziranje
Pojedinci
u dobi od 9 do uklju
čujući i
14
godina u vrijeme prve injekcije
Gardasil 9 se
može primijeniti prema rasporedu
za 2 doze (0, 6-12 mjeseci) (vidjeti dio
5.1). Drugu
dozu treba primjen

Lastnosti izdelka

1
PRILOG I.
S
AŽETAK OPISA S
VOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Gardasil 9
suspenzija za injekciju
.
Gardasil
9 suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
9-valentno c
jepivo protiv humanog papilomavirusa (rekombinantno, adsorbirano)
2.
KVALIT
ATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 doza (0,5
ml) približno sadrž
i:
humani papilomavirus
1
tip 6 L1 protein
2, 3
30 mikrograma
humani papilomavirus
1
tip 11 L1 protein
2, 3
40 mikrograma
humani papilomavirus
1
tip 16 L1 protein
2, 3
60 mikrograma
humani
papilomavirus
1
tip 18 L1 protein
2, 3
40 mikrograma
humani papilomavirus
1
tip 31 L1 protein
2, 3
20 mikrograma
humani papilomavirus
1
tip 33 L1 protein
2, 3
20 mikrograma
humani papilomavirus
1
tip 45 L1 protein
2, 3
20 mikrograma
humani papilomavirus
1
tip 52 L1 protein
2, 3
20 mikrograma
humani papilomavirus
1
tip 58 L1 protein
2, 3
20 mikrograma
1
humani papilomavirus = HPV.
2
L1 protein u obliku čestica nalik virusu proizvedenih u stanicama
kvasca (
Saccharomyces cerevisiae
CANADE 3C-5 (soj 1895))
tehnologijom rekombinantne
DNA.
3
adsorbiran na
adjuvans amorfni
aluminijev hidroksifosfat sulfat
(0,5 miligrama Al).
Za cjeloviti p
opis pomoćnih tvari vidjeti dio
6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Bistra tekućina s bijelim talogom.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Gardasil 9 je incidiran
za aktivnu im
unizaciju osoba
od 9. godine starosti protiv slj
edećih bolesti
uzrokovanih HPV
-om:
•
premalignih lezija
i raka
koji zahvaćaju
cerviks, vulvu, vaginu i anus,
uzrokovanih
tipovima
HPV-a u cjepivu.
•
genitalnih bradavica (
C
ondyloma acuminata
) uzrokovanih
određeni
m
tipovima HPV
-a.
Za važne informacije o podaci
ma
na kojima se temelje
ove indikacije
, vidjeti di
jelove 4.4 i 5.1.
Gardasil 9 mora se
primjenjivati sukladno službenim preporukama.
4.2
Doziranje i način primjene
Doziranje
Pojedinci
u dobi od 9 do uklju
čujući i
14
godina u vrijeme prve injekcije
Gardasil 9 se
može primijeniti prema rasporedu
za 2 doze (0, 6-12 mjeseci) (vidjeti dio
5.1). Drugu
dozu treba primjen