Gamyl 24 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

galantamin

Dostopno od:

Generics (UK) Ltd.

Koda artikla:

N06DA04

INN (mednarodno ime):

galantamin

Farmacevtska oblika:

kapsula s podaljšanim sproščanjem, trda

Sestava:

galantamin 24 mg / 1 kapsula

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

28 kapsula

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

galantamin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 28 kapsulami (4 x 7 kapsul v PVC/PE/PVdC/Alu pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2019-01-25

Navodilo za uporabo

_PIL Gamyl 8 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem _
_ Gamyl 16 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem _
_ Gamyl 24 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem _
JAZMP-IA/022 – 01.04.2016
_ _
NAVODILO ZA UPORABO: INFORMACIJE ZA BOLNIKA
GAMYL 8 MG TRDE KAPSULE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
GAMYL 16 MG TRDE KAPSULE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
GAMYL 24 MG TRDE KAPSULE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
galantamin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če ste negovalec in boste zdravilo Gamyl dajali bolniku za katerega
skrbite, je pomembno, da
preberete Navodilo za uporabo namesto njega.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,
če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Gamyl in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Gamyl
3.
Kako jemati zdravilo Gamyl
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Gamyl
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO GAMYL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Gamyl vsebuje zdravilno učinkovino galantamin, ki je
antidementiv in se uporablja za zdravljenje
simptomov blage do zmerno hude demence Alzheimerjevega tipa, bolezni,
ki spremeni delovanje možganov.
Simptomi Alzheimerjeve bolezni zajemajo postopno izgubo spomina,
zmedenost ter spremembe vedenja,
zaradi česar postane opravljanje vsakodnevnih aktivnosti čedalje
težje.
Ti simptomi so verjetno posledica pomanjkanja acetilholina, snovi, ki
je odgovorna za prenos sporočil med
možganskimi celicami. Galantamin poveča količino acetilholina v
možganih in tako lahko izbo

Lastnosti izdelka

_SPC Gamyl 8 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem _
_ Gamyl 16 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem _
_ Gamyl 24 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem_
JAZMP-IA/022 – 01.04.2016
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
Gamyl 8 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Gamyl 16 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Gamyl 24 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula vsebuje 8 mg galantamina (v obliki galantaminijevega
bromida).
Ena kapsula vsebuje 16 mg galantamina (v obliki galantaminijevega
bromida).
Ena kapsula vsebuje 24 mg galantamina (v obliki galantaminijevega
bromida).
Pomožna snov z znanim učinkom
Zdravilo vsebuje alurno rdeče AC (E129).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
kapsula s podaljšanim sproščanjem, trda
Trda želatinasta kapsula velikosti 2 z belim telesom in roza
pokrovčkom s črnim napisom ''MYLAN'' preko
''GT8'' tako na telesu kot na pokrovčku kapsule.
Trda želatinasta kapsula velikosti 2 z belim telesom in bledo roza
pokrovčkom s črnim napisom ''MYLAN''
preko ''GT16'' tako na telesu kot na pokrovčku kapsule.
Trda želatinasta kapsula velikosti 1 z belim telesom in roza
pokrovčkom s črnim napisom ''MYLAN'' preko
''GT24'' tako na telesu kot na pokrovčku kapsule.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Gamyl se uporablja za simptomatsko zdravljenje blage do
zmerno hude demence Alzheimerjevega
tipa.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Odrasli/starostniki
_Pred začetkom zdravljenja _
Diagnoza verjetne demence Alzheimerjevega tipa mora biti ustrezno
potrjena skladno s trenutno veljavnimi
kliničnimi smernicami (glejte poglavje 4.4).
_ _
_Začetni odmerek_
Priporočen začetni odmerek je 8 mg na dan v obdobju 4 tednov.
_SPC Gamyl 8 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem _
_ Gamyl 16 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem _
_ Gamyl 24 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem_
JAZMP-IA/022 – 01.04.2016
_