Gammanorm Soluzione iniettabile

Država: Švica

Jezik: italijanščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

immunoglobulinum humanum normale

Dostopno od:

Octapharma AG

Koda artikla:

J06BA01

INN (mednarodno ime):

immunoglobulinum humanum normale

Farmacevtska oblika:

Soluzione iniettabile

Sestava:

immunoglobulinum humanum normale 165 mg, glycinum, natrii chloridum, natrii acetas, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium max. 2.5 mg.

Razred:

B

Terapevtska skupina:

Emoderivati

Terapevtsko območje:

Terapia sostitutiva in caso di primario Immunmangelkrankheiten, terapia Sostitutiva in caso di Mieloma o cronica Leucemia linfatica con grave secondario Hypogammaglobulinämie e le Infezioni ricorrenti

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2005-10-05

Lastnosti izdelka

Gammanorm®
Octapharma AG
Composizione
Principio attivo: immunoglobulina umana normale (SC/IMIg).
Una flaconcino da 6 ml contiene 1 g.
Una flaconcino da 10 ml contiene 1,65 g.
Una flaconcino da 12 ml contiene 2 g.
Una flaconcino da 20 ml contiene 3,3 g.
Una flaconcino da 24 ml contiene 4 g.
Una flaconcino da 48 ml contiene 8 g.
Distribuzione delle sottoclassi di IgG:
IgG 1 59%
IgG 2 36%
IgG 3 4,9%
IgG 4 0,5%
IgA
max. 82,5 µg/ml
Sostanze ausiliarie:
Glicina
20 mg
Cloruro di sodio e acetato di sodio fino
a
2,5 mg sodio
Polisorbato 80
30 µg
Acqua per preparazioni iniettabili fino a 1 ml
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo
Immunoglobulina umana normale 165 mg/ml*
* corrispondente al contenuto di proteina umana, di cui almeno il 95%
di IgG.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Terapia sostitutiva per adulti e bambini con sindromi da
immunodeficienza primaria, come ad esempio
·agammaglobulinemia congenita e ipogammaglobulinemia
·immunodeficienza variabile generale (CVID)
·immunodeficienza combinata grave
·Deficit delle sottoclassi di IgG con infezioni ricorrenti
Terapia sostitutiva in caso di mieloma o leucemia linfocitica cronica
con ipogammaglobulinemia
secondaria grave e infezioni ricorrenti.
Posologia/Impiego
Posologia
Terapia sostitutiva
Il trattamento deve essere iniziato e monitorato sotto il controllo di
un medico esperto nel trattamento
dell'immunodeficienza.
La posologia potrebbe dover essere adattata individualmente ad ogni
paziente a seconda della risposta
farmacocinetica e del decorso clinico. Si consiglia la seguente
posologia.
Lo schema posologico con somministrazione sottocutanea deve portare a
livelli regolari di IgG. Può
essere necessaria una dose iniziale di almeno 0,2-0,5 g/kg di PC (peso
corporeo). Dopo il
raggiungimento dello stato stazionario dei livelli di IgG, le dosi di
mantenimento vengono somministrate
a intervalli regolari per raggiungere una dose cumulativa mensile
nell'ordine di 0,4-0,8 g/kg di peso