GALANTHEN LP 16 mg, gélule à libération prolongée

Država: Francija

Jezik: francoščina

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

galantamine base

Dostopno od:

PHARMATHEN SA

Koda artikla:

N06DA04

INN (mednarodno ime):

galantamine base

Odmerek:

16 mg

Farmacevtska oblika:

gélule

Sestava:

composition pour une gélule > galantamine base : 16 mg . Sous forme de : galantamine (bromhydrate de)

Tip zastaranja:

liste I

Terapevtsko območje:

Groupe pharmaco-thérapeutique Médicaments Anti-démentiels

Povzetek izdelek:

223 701-9 ou 34009 223 701 9 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 1 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;223 702-5 ou 34009 223 702 5 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 7 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;223 703-1 ou 34009 223 703 1 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;223 704-8 ou 34009 223 704 8 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;266 189-8 ou 34009 266 189 8 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;582 734-2 ou 34009 582 734 2 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 56 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;582 735-9 ou 34009 582 735 9 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 60 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;582 736-5 ou 34009 582 736 5 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 84 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;582 737-1 ou 34009 582 737 1 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 90 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;582 738-8 ou 34009 582 738 8 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 300 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status dovoljenje:

Archivée

Datum dovoljenje:

2012-07-10

Navodilo za uporabo

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 10/07/2012
Dénomination du médicament
GALANTHEN LP 16 mg, gélule à libération prolongée
Galantamine
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de
prendre ce médicament.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que GALANTHEN LP 16 mg, gélule à libération prolongée
et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
GALANTHEN LP 16 mg, gélule à libération prolongée ?
3. Comment prendre GALANTHEN LP 16 mg, gélule à libération
prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GALANTHEN LP 16 mg, gélule à libération
prolongée?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE GALANTHEN LP 16 mg, gélule à libération
prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ANTICHOLINESTERASIQUES.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est utilisé pour traiter les symptômes légers à
modérément sévères de la maladie d'Alzheimer, maladie qui
altère le fonctionnement cérébral.
Les symptômes de la maladie d’Alzheimer incluent une perte
progressive de la mémoire, une confusion et des modifications
du comportement. Il devient de ce fait de plus en plus difficile de
réaliser les activités de la vie quotidienne.
Ces symptômes sont probablement dus à un déficit en acétylcholine,
une substance responsable d’envoyer des messages
entre les cellules du cerveau. GALAN

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/07/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GALANTHEN LP 16 mg, gélule à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 16 mg de galantamine (sous forme de
bromhydrate)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule à libération prolongée.
Gélule opaque, de couleur chair, contenant 2 comprimés ronds,
biconvexes.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
GALANTHEN LP est indiqué dans le traitement symptomatique de la
maladie d’Alzheimer dans ses formes légères à
modérément sévères.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adulte/sujet âgé
Avant instauration du traitement
Le diagnostic de démence de type Alzheimer probable doit être
adéquatement confirmé conformément aux critères cliniques
en vigueur (voir rubrique 4.4).
Posologie initiale
La posologie initiale recommandée est de 8 mg/jour pendant 4
semaines.
Posologie d’entretien
·
La tolérance et la posologie de la galantamine doivent être
réévaluées à intervalles réguliers, de préférence dans les 3
mois suivant le début du traitement. Ensuite, le bénéfice clinique
de la galantamine et la tolérance du patient au traitement
doivent être réévalués à intervalles réguliers selon les
critères cliniques en vigueur. Le traitement d’entretien peut être
poursuivi aussi longtemps que le bénéfice thérapeutique est
favorable et que le patient tolère le traitement par la
galantamine. L’arrêt du traitement doit être envisagé lorsqu’il
n’y a plus de preuve de l’effet thérapeutique ou si le patient ne
tolère pas le traitement.
·
La posologie d’entretien initiale est de 16 mg/jour et les patients
doivent être maintenus à cette posologie pendant au moins
4 semaines.
·
Une augmentation jusqu’à la posologie d’entretien de 24 mg/jour
sera envisagée sur une base individuelle après un bilan
approprié incluant une évaluation du bénéfice cliniqu