Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Koda artikla:

V08CA09

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

škatla z vialo s 30 ml raztopine

Tip zastaranja:

ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn

Terapevtska skupina:

gadobutrol

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
GADOVIST 1,0 MMOL/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
gadobutrol
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali z osebo,
ki vam daje kontrastno
sredstvo Gadovist (radiologom), ali z bolnišničnim osebjem/osebjem
oddelka za
magnetnoresonančno slikanje.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali radiologa.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je kontrastno sredstvo Gadovist in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali kontrastno sredstvo Gadovist
3.
Kako uporabljati kontrastno sredstvo Gadovist
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje kontrastnega sredstva Gadovist
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE KONTRASTNO SREDSTVO GADOVIST IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Kontrastno sredstvo Gadovist je kontrastno sredstvo za
magnetnoresonančno slikanje – MRS (MRI –
magnetic resonance imaging) možganov, hrbtenjače in žil.
Kontrastno sredstvo Gadovist pomaga zdravniku pri opredelitvi znanih
in sumljivih sprememb v jetrih
in ledvicah (benigne ali maligne).
MRS je oblika diagnostičnega slikanja v medicini, pri katerem se
opazuje vedenje molekul vode v
zdravih in spremenjenih tkivih. To poteka z zapletenim sistemom
magnetov in radijskih valov.
Računalniki zabeležijo dejavnost in to pretvorijo v sliko.
Na voljo je v obliki raztopine za intravensko injiciranje. Kontrastno
sredstvo je samo za diagnostične
namene.
Kontrastno sredstvo Gadovist se uporablja pri odraslih, mladostnikih
in otrocih, starih sedem let in
več.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN VAM BODO DALI KONTRASTNO SREDSTVO
GADOVIST
NE UPORABLJAJTE KONTRASTNEGA SREDSTVA GADOVIST
-
če ste alergični (preobčutljivi) na gadobutrol ali katerokoli
sestavino kontrastnega sredstva
Gadovist (glejte "Kaj vsebuje kontrastno sredstvo Gadovist").
BODITE POSEBNO POZORNI PRI UPORABI KONTRASTNEGA SREDSTVA GADOVIST
-
če imate al

Lastnosti izdelka

1
1.
IME ZDRAVILA
Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml vsebuje 604,72 mg gadobutrola (kar ustreza 1,0 mmol gadobutrola,
ki vsebuje 157,25 mg
gadolinija).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
bistra, brezbarvna do bledo rumena tekočina
Fizikalne in kemične lastnosti
Osmolalnost pri 37 °C: 1603 mOsm/kg H
2
O
Viskoznost pri 37 °C: 4,96 mPa·s
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Kontrastno sredstvo je samo za diagnostične namene. Kontrastno
sredstvo Gadovist se pri odraslih,
mladostnikih in otrocih, starih 7 let in več, uporablja za:
-
povečanje kontrasta pri magnetnoresonančnem slikanju lobanje in
hrbtenice (MRI – magnetic
resonance imaging),
-
povečanje kontrasta pri magnetnoresonančnem slikanju jeter in ledvic
pri bolnikih, pri katerih
obstaja sum ali dokaz za žariščne lezije, za opredelitev teh lezij
kot benigne ali maligne,
-
povečanje kontrasta pri magnetnoresonančni angiografiji (CE-MRA –
contrast enhancement in
magnetic resonance angiography).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
KONTRASTNO SREDSTVO GADOVIST SME DAJATI SAMO ZDRAVNIK Z IZKUŠNJAMI NA
PODROČJU KLINIČNE
UPORABE MRI.
•
Splošne informacije
Potrebni odmerek se daje intravensko v obliki bolusne injekcije.
Kontrastno magnetnoresonančno
slikanje se lahko začne takoj zatem (kmalu po injiciranju, odvisno od
uporabljenega zaporedja pulzov
in protokola preiskave).
Opacifikacija za magnetnoresonančno angiografijo je optimalna med
prvim arterijskim prehodom, za
indikacije pri slikanju osrednjega živčevja pa v obdobju približno
15 minut po injiciranju
kontrastnega sredstva Gadovist (čas je odvisen od vrste
lezije/tkiva). Kontrastnost tkiva ostane
povečana do 45 minut po injiciranju kontrastnega sredstva Gadovist.
T1 – poudarjena slikovna zaporedja so zlasti primerna za kontrastne
preiskave.
Če je mogoče, naj bolnik med intravensko aplikacijo kontrastnega
sredstva, leži. Po injiciranju je
treba bolni