Gadoteerzuur Guerbet 0.5 mmol/ml inj. opl. i.v. voorgev. spuit

Država: Belgija

Jezik: nizozemščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Gadoteerzuur 27,932 g/100 ml

Dostopno od:

Guerbet

Koda artikla:

V08CA02

INN (mednarodno ime):

Gadoteric Acid

Odmerek:

0,5 mmol/ml

Farmacevtska oblika:

Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Sestava:

Gadoteerzuur 279.32 mg/ml

Pot uporabe:

Intraveneus gebruik

Terapevtsko območje:

Gadoteric Acid

Povzetek izdelek:

CTI-code: 530791-01 - De grootte van de verpakking: 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 579440-01 - De grootte van de verpakking: 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status dovoljenje:

Gecommercialiseerd: Nee

Datum dovoljenje:

2018-06-11

Navodilo za uporabo

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ACIDE GADOTÉRIQUE GUERBET 0,5 MMOL/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN
VOORGEVULDE SPUITEN
Gadoteerzuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.

Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of radioloog.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, radioloog
of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Acide gadotérique Guerbet en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet krijgen of moet men extra voorzichtig
zijn met de toediening?
3.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS ACIDE GADOTÉRIQUE GUERBET EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Acide gadotérique Guerbet is een diagnostisch middel gebruikt bij
volwassenen en kinderen. Het
behoort tot de groep contrastmiddelen die worden gebruikt bij
onderzoek met behulp van magnetische
resonantie (MRI).
Acide gadotérique Guerbet wordt gebruikt om het contrast van de
beelden, verkregen tijdens MRI
onderzoeken, te verhogen. Deze contrastverhoging verbetert het
zichtbaar maken en de afbakening
van:

abnormale structuren (letsels) in de hersenen, het ruggenmerg en
aangrenzend weefsel.

abnormale structuren (letsels) in lever, nieren, alvleesklier, bekken,
longen, hart, borst, botten en
spieren.

abnormale structuren (letsels) en vernauwingen (stenosen) in
slagaders, met uitzondering van
kransslagaders (alleen bij volwassenen).
Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor diagnostisch gebruik.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET KRIJGEN OF MOET MEN EXTRA VOORZICHTIG
ZIJN MET DE TOEDIENING?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET KRIJGEN?

U bent allergisch voor de werkzame stof of een van de stoffen in dit
geneesm

Lastnosti izdelka

Samenvatting van de productkenmerken
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Acide gadotérique Guerbet
0,5
mmol/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor injectie bevat 279,32 mg gadoteerzuur (als
megluminezout), overeenkomend met
0,5 mmol.
10 (15/20) ml oplossing voor injectie bevat 2793,2 (4189,8 / 5586,4)
mg gadoteerzuur (als
megluminezout), overeenkomend met 5 (7,5 / 10) mmol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten.
Heldere, kleurloze tot gele oplossing.
pH: 6,5 – 8,0
Osmolaliteit: 1350 mOsm/kg
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor diagnostisch gebruik.
Acide gadotérique Guerbet mag uitsluitend worden gebruikt wanneer
diagnostische informatie
noodzakelijk is en niet kan worden verkregen zonder verhoging van het
contrast bij onderzoek met
behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Volwassenen en pediatrische patiënten (0-18 jaar)
Verhoging van het contrast bij onderzoek met behulp van magnetische
resonantie (MRI) voor een
betere visualisatie/afbakening van:
-
laesies in de hersenen, wervelkolom en omliggende weefsels.
-
laesies van de lever, nieren, pancreas, het bekken, de longen, het
hart, de borst en het
bewegingsapparaat.
Volwassenen
Verhoging van het contrast bij onderzoek met behulp van magnetische
resonantie (MRI) voor een
betere visualisatie/afbakening van:
-
laesies of stenosen van de niet-coronaire arteriën (MR-angiografie).
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_DOSERING_
De laagste dosis, die nog voldoende verhoging van het contrast geeft
voor diagnostische doeleinden,
moet worden gebruikt. De dosis moet worden berekend op basis van het
lichaamsgewicht van de
patiënt, en mag de in deze rubriek vermelde aanbevolen dosis per
kilogram lichaamsgewicht niet
overschrijden.
MRI-onderzoek van hersenen en wervelkolom:
1 / 9
Samenvatting van de productkenmerken
Bij neurologische onde