GABBROVET

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Dostopno od:

Ceva Santé Animale

Koda artikla:

QA07AA06

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
GABBROVET 140 MG/ML RAZTOPINA ZA DAJANJE V VODO ZA PITJE, MLEKO ALI
MLEČNI NADOMESTEK ZA
TELETA, KI ŠE NE PREŽVEKUJEJO IN PRAŠIČE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Ceva Santé Animale, 10 av. de La Ballastière, 33500 Libourne,
Francija
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
Ceva Santé Animale, Z.I. Très le Bois, 22600 Loudéac, Francija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Gabbrovet 140 mg/ml raztopina za dajanje v vodo za pitje, mleko ali
mlečni nadomestek za teleta, ki
še ne prežvekujejo in prašiče
Paromomicinijev sulfat
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Vsak ml vsebuje:
Učinkovina(e): 140 mg paromomicina (v obliki sulfata), ekvivalentno
140 000 IE učinkovitosti
paromomicina ali ekvivalentno približno 200 mg paromomicinijevega
sulfata.
Pomožne snovi: 7,5 mg benzilalkohola (E1519) in 3,0 mg natrijevega
metabisulfita (E223).
Bleda rumena do rumena raztopina.
4.
INDIKACIJA(E)
Zdravljenje gastrointestinalnih okužb, ki jih povzroča bakterija
_Escherichia coli, _
občutljiva na
paromomicin.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na paromomicin, druge
aminoglikozide ali na katero koli
pomožno snov.
Ne uporabite v primerih okvarjenega delovanja ledvic ali jeter.
Ne uporabite pri živalih, ki prežvekujejo.
Ne uporabite pri puranih zaradi nevarnosti selekcije protimikrobne
rezistence pri črevesnih bakterijah.
6.
NEŽELENI UČINKI
V redkih primerih je bilo opaženo mehko blato.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
- zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10
zdravljenih živali)
- pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih
živali)
- občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000
zdravljenih živali)
- redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000
zdravljenih živali)
2
- zelo r

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Gabbrovet 140 mg/ml raztopina za dajanje v vodo za pitje, mleko ali
mlečni nadomestek za teleta, ki
še ne prežvekujejo in prašiče
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak ml vsebuje:
UČINKOVINA(E):
Paromomicin (v obliki sulfata) 140 mg
(ekvivalentno 140 000 IE učinkovitosti paromomicina)
(ekvivalentno približno 200 mg paromomicinijevega sulfata)
POMOŽNE SNOVI:
Benzilalkohol (E1519) 7,5 mg
Natrijev metabisulfit (E223) 3,0 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za dajanje v vodo za pitje, mleko ali mlečni nadomestek
Bleda rumena do rumena raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Govedo (teleta, ki še ne prežvekujejo), prašiči
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Zdravljenje gastrointestinalnih okužb, ki jih povzroča bakterija
_Escherichia coli, _
občutljiva na
paromomicin.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na paromomicin, druge
aminoglikozide ali na katero koli
pomožno snov.
Ne uporabite v primerih okvarjenega delovanja ledvic ali jeter.
Ne uporabite pri živalih, ki prežvekujejo.
Ne uporabite pri puranih zaradi nevarnosti selekcije protimikrobne
rezistence pri črevesnih bakterijah.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Jih ni.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
2
Vnos zdravila se lahko spremeni kot posledica bolezni. V primeru
nezadostnega pitja vode/mleka, je
potrebno žival zdraviti parenteralno z ustreznim injekcijskim
zdravilom po nasvetu veterinarja.
Uporabo zdravila je potrebno združiti z dobro prakso upravljanja,
npr. z dobro higieno, ustreznim
prezračevanjem, brez prevelike gostote živali.
Zdravilo je potencialno ototoksično in nefrotoksično, zato je
priporočljivo oceniti delovanje ledvic.
Pri dajanju zdravila novorojenim živalim je potrebna posebna
pozornost zaradi znane višje
gastrointestinalne absorpcije