Gabapentina Accord 800 mg Comprimido revestido por película

Država: Portugalska

Jezik: portugalščina

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivna sestavina:

Gabapentina

Dostopno od:

Accord Healthcare, S.L.U.

Koda artikla:

N02BF01

INN (mednarodno ime):

Gabapentin

Odmerek:

800 mg

Farmacevtska oblika:

Comprimido revestido por película

Sestava:

Gabapentina 800 mg

Pot uporabe:

Via oral

Enote v paketu:

Blister 50 unidade(s)

Razred:

2.10 - Analgésicos e antipiréticos2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Tip zastaranja:

MSRM

Terapevtska skupina:

Genérico

Terapevtsko območje:

gabapentin

Terapevtske indikacije:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Povzetek izdelek:

Número de Registo: 5430145 CNPEM: 50022415 CHNM: 10042243 Não Comercializado

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2011-12-16

Navodilo za uporabo

APROVADO EM
12-12-2012
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Gabapentina Accord 600 mg comprimidos revestidos por película
Gabapentina Accord 800 mg comprimidos revestidos por película
Gabapentina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
• Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou
farmacêutico.
• Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
• Se quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Gabapentina Accord e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Gabapentina Accord
3. Como tomar Gabapentina Accord
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gabapentina Accord
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Gabapentina Accord e para que é utilizado
Gabapentina Accord pertence a um grupo de medicamentos utilizados para
tratar a
epilepsia e a dor neuropática periférica (dor de longa duração
provocada por lesão dos
nervos).
A substância ativa de Gabapentina Accord é a gabapentina.
Gabapentina Accord é utilizado para tratar:
• Várias formas de epilepsia (crises que estão inicialmente
limitadas a certas zonas do
cérebro, quer se alastrem ou não para outras zonas do cérebro). O
seu médico receitará
Gabapentina Accord para ajudar a tratar a sua epilepsia quando o seu
tratamento atual
não estiver a controlar totalmente a sua doença. Deverá tomar
Gabapentina Accord
juntamente com o seu tratamento atual, a menos que indicado de maneira
diferente.
Gabapentina Accord também pode ser utilizado isoladamente para tratar
adultos e
crianças com mais de 12 anos de idade.
• A dor neuropática periférica (dor de lo

Lastnosti izdelka

APROVADO EM
12-12-2012
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Gabapentina Accord 600 mg/800 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
600 mg: Cada comprimido revestido por película contém 600 mg de
gabapentina.
800 mg: Cada comprimido revestido por película contém 800 mg de
gabapentina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
600 mg:
Comprimidos
revestidos
por
película,
de
forma
oval,
brancos
a
esbranquiçados, com cerca de 17,25 mm x 10,15 mm, com G1 impresso a
tinta
preta num lado e sem marcação do outro lado.
800 mg: Comprimidos revestidos por película, em forma de cápsula,
brancos a
esbranquiçados, com cerca de 19,5 mm x 10 mm, com G2 impresso a tinta
preta
num lado e sem marcação do outro lado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
pilepsia
Gabapentina Accord está indicado como terapêutica adjuvante no
tratamento de
crises epiléticas parciais com ou sem generalização secundária em
adultos e crianças
com idade igual ou superior a 6 anos (ver secção 5.1).
Gabapentina Accord está indicado como monoterapia no tratamento de
crises
parciais com ou sem generalização secundária em adultos e
adolescentes com idade
igual ou superior a 12 anos.
Tratamento da dor neuropática periférica
Gabapentina Accord está indicado no tratamento da dor neuropática
periférica, tal
como neuropatia diabética dolorosa e a neuralgia pós-herpética em
adultos.
4.2 Posologia e modo de administração
Via oral.
APROVADO EM
12-12-2012
INFARMED
A gabapentina pode ser administrada com ou sem alimentos e os
comprimidos
devem ser engolidos inteiros com uma quantidade suficiente de
líquidos (por
exemplo., um copo de água).
Na Tabela 1 está descrito um esquema de doseamento recomendável para
o início da
terapêutica recomendado para adultos e adolescentes com idade igual
ou superior a
12 anos de idade, para todas as indicações. As instruções
posol