Fuzeon

Država: Evropska unija

Jezik: romunščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

enfuvirtide

Dostopno od:

Roche Registration GmbH

Koda artikla:

J05AX07

INN (mednarodno ime):

enfuvirtide

Terapevtska skupina:

Antivirale pentru uz sistemic

Terapevtsko območje:

Infecții cu HIV

Terapevtske indikacije:

Fuzeon este indicat în combinatie cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul pacientilor infectati cu HIV-1, care au primit tratament cu şi nu a reușit pe regimuri care conțin cel puțin un produs medicamentos din fiecare dintre următoarele clase de antiretrovirale: inhibitori de protează, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitori şi analog nucleoside reverse transcriptase inhibitori, sau care au intoleranţă la regimuri de antiretrovirale anterioare. În a decide asupra unui nou tratament pentru pacienții care nu au răspuns la un tratament antiretroviral, trebuie acordată o atenție deosebită la tratament istoria individuală a fiecărui pacient și modele de mutații asociate cu diferite medicamente. În cazul în care sunt disponibile, testarea rezistenței poate fi adecvată.

Povzetek izdelek:

Revision: 24

Status dovoljenje:

Autorizat

Datum dovoljenje:

2003-05-27

Navodilo za uporabo

30
B. PROSPECTUL
31
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
FUZEON 90 MG/ML PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
Enfuvirtide
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Fuzeon şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fuzeon
3.
Cum să utilizaţi Fuzeon
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fuzeon
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
7.
GHID PAS-CU-PAS DESPRE CUM SE INJECTEAZĂ FUZEON
1.
CE ESTE FUZEON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE FUZEON
Fuzeon conţine substanţa activă enfuvirtide şi aparţine unui grup
de medicamente numite
„antiretrovirale”.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ FUZEON
Fuzeon este utilizat la pacienţii infectaţi cu HIV pentru
tratamentul virusului imunodeficienţei umane
(HIV) – în asociere cu alte medicamente antiretrovirale.
•
Medicul dumneavoastră v-a prescris Fuzeon pentru a vă ajuta să
ţineţi sub control infecţia cu
HIV.
•
Fuzeon nu vindecă infecţia cu HIV.
CUM ACŢIONEAZĂ FUZEON
HIV atacă celulele din sângele dumneavoastră numite CD4 sau celule
– T. Virusul are nevoie să intre
în contact şi să pătrundă în interiorul acestor celule pentru ca
virusul să se multiplice. Fuzeon ajută
prin a împiedica acest lucru.
2.
CE TREBUIE

Lastnosti izdelka

1
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fuzeon 90 mg/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine enfuvirtide 108 mg.
Fiecare ml de soluţie reconstituită conţine enfuvirtide 90 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: sodiu. Conţine mai puţin de 1 mmol de
sodiu (23 mg) pe doză, adicǎ
practic „nu conţine sodiu”.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Fuzeon este indicat, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale,
pentru tratamentul pacienţilor
infectaţi cu HIV-1 cărora li s-au administrat tratamente cu regimuri
conţinând cel puţin un medicament
din fiecare dintre clasele de medicamente antiretrovirale următoare:
inhibitori de protează, inhibitori
non-nucleozidici de revers transcriptază şi inhibitori nucleozidici
de reverstranscriptază şi la care
aceste tratamente au eşuat, sau pentru tratamentul pacienţilor care
manifestă intoleranţă la regimurile
de tratament enumerate anterior (vezi pct. 5.1).
În decizia asupra iniţierii unei noi scheme terapeutice pentru
pacienţii la care un regim antiretroviral
anterior a eşuat, trebuie acordată o atenţie deosebită istoricului
tratamentului pentru fiecare pacient în
parte şi tipurilor de mutaţii asociate diferitelor medicamente. Se
recomandă, atunci când este posibil,
testarea rezistenţei la medicament (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Fuzeon trebuie prescris de către medici care au experienţă în
tratamentul infecţiei HIV.
Doze
_Adulţi şi adolescenţi cu vârsta ≥ 16 ani_
: Doza recomandată de Fuzeon este de 90 mg, de două ori pe
zi, injectat subcutanat în partea superioara a braţului, în zona
anterioară a coapsei sau abdomen.
În cazul în care o doză de Fuzeon este omisă,