Fuzeon

Država: Evropska unija

Jezik: madžarščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

enfuvirtidet

Dostopno od:

Roche Registration GmbH

Koda artikla:

J05AX07

INN (mednarodno ime):

enfuvirtide

Terapevtska skupina:

Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra

Terapevtsko območje:

HIV fertőzések

Terapevtske indikacije:

Fuzeon szereplő egyéb antiretrovirális gyógyszerek kezelésére a HIV-1-fertőzött betegek, akik kezelést kapott, és nem a rend legalább egy gyógyszer minden egyes, az alábbiakat tartalmazó sikerült együtt antiretrovirális osztályok: proteáz inhibitorok, nem-nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok és nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok, vagy akik előző antiretrovirális kezelésben intolerancia. A döntés, hogy egy új kezelés a betegek számára, akiknek nem sikerült az antiretrovirális kezelés, óvatos figyelmet kell fordítani a kezelés történelem, a beteg egyéni, illetve a minták mutációk kapcsolódó különböző gyógyszerek. Amennyiben rendelkezésre áll, a rezisztencia vizsgálat, megfelelő lehet.

Povzetek izdelek:

Revision: 24

Status dovoljenje:

Felhatalmazott

Datum dovoljenje:

2003-05-27

Navodilo za uporabo

29
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
30
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
FUZEON 90 MG/ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
Enfuvirtid
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
●
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
●
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
●
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
●
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fuzeon és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Fuzeon alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Fuzeon-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Fuzeon-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
7.
RÉSZLETES ÚTMUTATÓ A FUZEON BEADÁSÁRA
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FUZEON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FUZEON
A Fuzeon az enfuvirtid nevű hatóanyagot tartalmazza, mely az
„antiretrovirális” (retrovírus-ellenes)
gyógyszerek csoportjába tartozik.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A FUZEON
A Fuzeon-t a humán immundeficiencia vírus (HIV) kezelésére
alkalmazzák – más retrovírus-ellenes
gyógyszerekkel kombinálva HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél.
●
Kezelőorvosa a Fuzeon-t az Ön HIV-fertőzésének kontollálására
írta fel.
●
A Fuzeon nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést.
HOGYAN HAT A FUZEON

Lastnosti izdelka

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Fuzeon 90 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
108 mg enfuvirtid injekciós üvegenként.
Az elkészített oldat 90 mg enfuvirtidet tartalmaz milliliterenként.
Ismert hatású segédanyag: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23
mg) nátriumot tartalmaz
adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz
Fehér vagy csaknem fehér liofilizált por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Fuzeon más antiretrovirális szerekkel való kombinált adása
olyan HIV-1 fertőzött betegek
kezelésére javasolt, akiket korábban sikertelenül kezeltek olyan
gyógyszer-kombinációkkal, amelyek
az alábbi antiretrovirális gyógyszercsoportok mindegyikéből
legalább egy gyógyszert tartalmaztak:
proteáz gátlók, nem-nukleozid reverz-transzkriptázgátlók és
nukleozid reverz-transzkriptázgátlók,
illetve akik nem tolerálták a korábbi antiretrovirális
kezeléseket (lásd 5.1 pont).
A korábban sikertelennek bizonyult antiretrovirális kombinációval
kezelt betegek kezelésének
megváltoztatásakor figyelembe kell venni az adott beteg
kórtörténetét és az egyes gyógyszerekre
vonatkozó mutáció mintákat. Ahol lehet, rezisztencia tesztet kell
végezni (lásd 4.4 és 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Fuzeon injekciót csak olyan orvos írhatja fel, aki járatos a
HIV­fertőzés kezelésében.
Adagolás
_Felnőttek és serdülők (≥16 év):_
az ajánlott Fuzeon adag 90 mg naponta kétszer, subcutan a felkarba,
a
comb elülső részébe, vagy a has bőre alá beadva.
A betegeket utasítani kell, hogy egy Fuzeon adag kihagyása esetén
adják be az adagot, amint
lehetséges. Azonban, ha a következő szokásos adag beadásáig
kevesebb, mint 6 óra van hátra, akkor a
kihagyott adagot nem kell pótolni.
_Idősek:_
nincs tapasztalat
>
65 éves betegekkel.
_Gye