Fulvestrant Teva 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

fulvestrant

Dostopno od:

Teva B.V.

Koda artikla:

L02BA03

INN (mednarodno ime):

fulvestrant

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Sestava:

fulvestrant 250 mg / 1 brizga

Pot uporabe:

Intramuskularna uporaba

Enote v paketu:

5 ml

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

fulvestrant

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z dvema napolnjenima injekcijskima brizgama z nastavkom Luer-Lock s 5 ml raztopine in dvema varnostnima iglama; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2016-05-30

Navodilo za uporabo

DE/H/4234/001/IB/020 v1
JAZMP-IB/020-09.02.2021
1
NAVODILO ZA UPORABO
FULVESTRANT TEVA 250 MG RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI
INJEKCIJSKI BRIZGI
fulvestrant
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Fulvestrant Teva in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Fulvestrant Teva
3.
Kako uporabljati zdravilo Fulvestrant Teva
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Fulvestrant Teva
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO FULVESTRANT TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Fulvestrant Teva vsebuje učinkovino fulvestrant, ki spada v
skupino zaviralcev estrogena.
Estrogeni so ženski spolni hormoni, ki so lahko v nekaterih primerih
povezani z rastjo raka dojke.
Zdravilo Fulvestrant Teva se uporablja:
•
samostojno za zdravljenje žensk po menopavzi z vrsto raka dojke z
izraženimi estrogenskimi receptorji
(t.i. ER-pozitivni), ki je lokalno napredoval ali se je razširil na
druge dele telesa (metastatski), ali
•
v kombinaciji s palbociklibom za zdravljenje žensk z vrsto raka dojke
z izraženimi hormonskimi
receptorji (HR-pozitivni) in neizraženimi receptorji za humani
epidermalni rastni faktor 2 (HER2-
negativni), ki je lokalno napredoval ali se je razširil na druge dele
telesa (metastatski). Ženske, ki še
niso dosegle menopavze, bodo zdravljene tudi z zdravilom, imenovanim
agonist gonadoliberina
(agonist LHRH).
Kadar se zdrav

Lastnosti izdelka

DE/H/4234/001/IB/020 v1
JAZMP-IB/020-09.02.2021
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Fulvestrant Teva 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi.
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena 5-ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 250 mg fulvestranta
1 ml vsebuje 50 mg fulvestranta.
Pomožne snovi z znanim učinkom
:
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 474 mg alkohola (etanola),
kar je enako 94,8 mg/ml.
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 500 mg benzilalkohola, kar
je enako 100 mg/ml.
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 750 mg benzilbenzoata, kar
je enako 150 mg/ml.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Bistra, brezbarvna do rumena, viskozna raztopina. Parenteralno
raztopino je potrebno pred uporabo
preveriti, da ni spremenila barve in da ne vsebuje delcev.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Fulvestrant Teva je indicirano:
•
kot samostojno zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega
raka dojke z izraženimi
estrogenskimi receptorji
_(estrogen receptor positive)_
pri ženskah po menopavzi:
- ki predhodno niso bile zdravljene z endokrinim zdravljenjem, ali
- z recidivom bolezni med ali po adjuvantnem zdravljenju z
antiestrogeni ali ob
napredovanju bolezni med zdravljenjem z antiestrogeni.
•
v kombinaciji s palbociklibom za zdravljenje lokalno napredovalega ali
metastatskega raka dojke
z izraženimi hormonskimi receptorji (
_Hormone Receptor (HR)–positive_
) in neizraženimi
receptorji za humani epidermalni rastni faktor 2 (
_Human Epidermal growth factor Receptor 2 _
_(HER2)–positive_
) pri ženskah, ki so predhodno prejemale endokrino zdravljenje
(glejte poglavje
5.1).
Pri ženskah pred menopavzo ali v perimenopavzi je treba kombinirano
zdravljenje s palbociklibom
uporabljati skupaj z agonistom gonadoliberina (
_Luteinizing Hormone Releasing Hormone (LHRH) _
_agonist_
).
DE/H/4234/001/IB/020 v1
JAZMP-IB/020-09.02.2021
2
4.2