Fulvestrant Lek 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

fulvestrant

Dostopno od:

Lek d.d.

Koda artikla:

L02BA03

INN (mednarodno ime):

fulvestrant

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Sestava:

fulvestrant 250 mg / 1 brizga

Pot uporabe:

Intramuskularna uporaba

Enote v paketu:

1 brizga

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

fulvestrant

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z eno napolnjeno injekcijsko brizgo z zapornim nastavkom, ki ščiti pred posegom s 5 ml raztopine in varnostno iglo BD SafetyGlide; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2016-04-14

Navodilo za uporabo

8a
175995, 174816
JAZMP-IB/016,IB/018-10.01.2022
1/10
NAVODILO ZA UPORABO
Fulvestrant Lek 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
fulvestrant
_ _
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
−
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
−
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso navedeni
v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Fulvestrant Lek in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Fulvestrant Lek
3. Kako uporabljati zdravilo Fulvestrant Lek
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Fulvestrant Lek
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO FULVESTRANT LEK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Fulvestrant Lek vsebuje učinkovino fulvestrant, ki spada v
skupino zaviralcev estrogena.
Estrogeni so ženski spolni hormoni, ki so lahko v nekaterih primerih
povezani z rastjo raka dojke.
Zdravilo Fulvestrant Lek se uporablja ali:
−
samostojno, za zdravljenje žensk po menopavzi s posebno vrsto raka
dojke (t.i. rakom dojke s
pozitivnimi estrogenskimi receptorji), ki je lokalno napredoval ali se
je razširil v druge dele telesa
(je metastatski), ali
−
v kombinaciji s palbociklibom za zdravljenje žensk z rakom dojke,
imenovanim rak dojke s
pozitivnimi hormonskimi receptorji in negativnimi receptorji 2 za
epidermalni rastni faktor, ki je
lokalno napredoval ali se je razširil v druge dele telesa (je
metastatski). Ženske, ki še niso dosegle
menopavze, bodo zdravljene tudi z zdravilom, imenovanim agonist
gonadoliberina (LHRH).
Če se zdravilo Fulvest

Lastnosti izdelka

6a
175995, 174816
1/26
JAZMP-IB/016,IB/018-10.01.2022
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Fulvestrant Lek 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 250 mg fulvestranta v 5 ml
raztopine.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
•
etanol (96 %) (100 mg/ml)
•
benzilalkohol (100 mg/ml)
•
benzilbenzoat (150 mg/ml)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
bistra, brezbarvna do rumena, viskozna raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Fulvestrant Lek je indicirano
•
kot samostojno zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega
raka dojke s pozitivnimi
estrogenskimi receptorji pri ženskah po menopavzi:
−
ki predhodno niso bile zdravljene z endokrinim zdravljenjem, ali
−
z recidivom bolezni med ali po adjuvantnem zdravljenju z antiestrogeni
ali ob
napredovanju bolezni med zdravljenjem z antiestrogeni.
•
v kombinaciji s palbociklibom za zdravljenje lokalno napredovalega ali
metastatskega raka
dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji (
_HR – Hormone Receptor_
) in negativnimi
receptorji 2 za epidermalni rastni faktor (
_HER2 – Human Epidermal growth factor Receptor _
_2_
) pri ženskah, ki so predhodno prejemale endokrino zdravljenje
(glejte poglavje 5.1).
Pri ženskah pred menopavzo ali v perimenopavzi je treba kombinirano
zdravljenje s palbociklibom
uporabljati skupaj z agonistom gonadoliberina (
_LHRH – Luteinizing Hormone Releasing Hormone_
).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
6a
175995, 174816
2/26
JAZMP-IB/016,IB/018-10.01.2022
Odmerjanje
_ _
_Odrasle ženske (vključno s starejšimi) _
Priporočeni odmerek je 500 mg v enomesečnih presledkih ter dodaten
500 mg odmerek, uporabljen
dva tedna po začetnem odmerku.
Če se zdravilo Fulvestrant Lek uporablja v kombinaciji s
palbociklibom, glejte tudi Povzetek glavnih
značilnosti za palbociklib.
Pred začetkom zdravlj