Fulvestrant AptaPharma 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

fulvestrant

Koda artikla:

L02BA03

INN (mednarodno ime):

fulvestrant

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Sestava:

fulvestrant 250 mg / 1 brizga

Pot uporabe:

Intramuskularna uporaba

Enote v paketu:

2 brizga

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

fulvestrant

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 2 napolnjenima injekcijskima brizgama s 5 ml raztopine in 2 varnostnima iglama; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

1
A.
NAVODILO ZA UPORABO
2
NAVODILO ZA UPORABO
FULVESTRANT APTAPHARMA 250 MG RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI
INJEKCIJSKI BRIZGI
fulvestrant
PRED ZAČETKOM UPORABE NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko
celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso navedeni
v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Fulvestrant AptaPharma in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Fulvestrant
AptaPharma
3.
Kako boste prejeli zdravilo Fulvestrant AptaPharma
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Fulvestrant AptaPharma
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO FULVESTRANT APTAPHARMA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Fulvestrant AptaPharma vsebuje učinkovino fulvestrant, ki
spada v skupino zaviralcev
estrogena. Estrogeni so ženski spolni hormoni, ki so lahko v
nekaterih primerih povezani z rastjo
raka dojke.
Zdravilo Fulvestrant AptaPharma se uporablja ali:
•
samostojno, za zdravljenje žensk po menopavzi s posebno vrsto raka
dojke (t.i. rakom
dojke s pozitivnimi estrogenskimi receptorji), ki je lokalno
napredoval ali se je razširil v
druge dele telesa (je metastatski), ali
•
v kombinaciji s palbociklibom za zdravljenje žensk z rakom dojke,
imenovanim rak dojke s
pozitivnimi hormonskimi receptorji in negativnimi receptorji 2 za
epidermalni rastni faktor, ki
je lokalno napredoval ali se je razširil v druge dele telesa (je
metastatski). Ženske, ki še niso
dosegle menopavze, bodo zdravljene tudi z zdravilom, imenovanim
agonist gonadoliberina
(LHRH).
Če se zdravilo

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Fulvestrant AptaPharma 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 250 mg fulvestranta v 5 ml
raztopine.
Pomožne snovi z znanim učinkom (na 5 ml):
etanol 96 % (alkohol), 500 mg
benzilalkohol (E1519), 500 mg
benzilbenzoat, 750 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Bistra, brezbarvna do rumena, viskozna raztopina, brez vidnih delcev.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Fulvestrant je indiciran:
-
kot samostojno zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega
raka dojke s pozitivnimi
estrogenskimi receptorji pri ženskah po menopavzi:
o
ki predhodno niso bile zdravljene z endokrinim zdravljenjem, ali
o
z recidivom bolezni med ali po adjuvantnem zdravljenju z antiestrogeni
ali ob
napredovanju bolezni med zdravljenjem z antiestrogeni.
-
v kombinaciji s palbociklibom za zdravljenje lokalno napredovalega ali
metastatskega raka
dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji (HR–Hormone Receptor) in
negativnimi receptorji 2
za epidermalni rastni faktor (HER2–Human Epidermal growth factor
Receptor 2) pri ženskah, ki
so predhodno prejemale endokrino zdravljenje (glejte poglavje 5.1).
Pri ženskah pred menopavzo ali v perimenopavzi je treba kombinirano
zdravljenje s palbociklibom
uporabljati skupaj z agonistom gonadoliberina (LHRH–Luteinizing
Hormone Releasing Hormone).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasle ženske (vključno s starejšimi)_
Priporočeni odmerek je 500 mg v enomesečnih presledkih ter dodaten
500 mg odmerek, uporabljen
dva tedna po začetnem odmerku.
Če se fulvestrant uporablja v kombinaciji s palbociklibom, glejte
tudi Povzetek glavnih značilnosti za
palbociklib.
Pred začetkom zdravljenja s kombinacijo fulvestrantain palbocikliba
ter med celotnim trajanjem
takšnega zdravljenja morajo ženske pred menopavz