FUCHSORAL

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Dostopno od:

Iris Mednarodna trgovina

Koda artikla:

QI07BD

Navodilo za uporabo

1
PRILOGA III
OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
2
A. OZNAČEVANJE
3
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
KARTONSKA ŠKATLA + PLASTIČNE VREČE - 4X200 VAB, 40X20 VAB, 1X800
VAB
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
FUCHSORAL peroralna suspenzija za lisice
2.
NAVEDBA UČINKOVINE
En odmerek (1,5 ml vodne suspenzije v eni kapsuli) cepiva vsebuje:
UČINKOVINA:
Virus stekline, sev SAD B19, živ, oslabljen ………….10
6,0
FFU*/ml - 10
7,4
FFU*/ml
POMOŽNA SNOV:
Vsaka vaba vsebuje 150 mg tetraciklinijevega klorida kot označevalca.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Peroralna suspenzija
4.
VELIKOST PAKIRANJA
4 x 200 vab
40 x 20 vab
1 x 800 vab
5.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Lisice
6.
INDIKACIJA(E)
Aktivna imunizacija, v naravi živečih lisic, da se prepreči okužba
z virusom stekline in smrtnost s
polaganjem vab, v skladu s programom pristojnega organa.
7.
NAČIN IN POT(I) UPORABE
Peroralna uporaba.
Vaba se polaga ročno ali iz zraka.
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
8.
KARENCA
9.
POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)
4
Z vabami ravnajte previdno. Med ravnanjem z vabo in polaganjem se
priporoča uporaba gumijastih
rokavic za enkratno uporabo. V primeru stika s tekočino cepiva jih
takoj odstranite in začnite temeljito
spiranje z milnico. Takoj se posvetujte z zdravnikom in mu pokažite
navodila za uporabo ali ovojnino.
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
10.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP: {mesec/leto}
11.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte in prevažajte zamrznjeno (-20°C). Ne zamrzujte ponovno.
Odmrznjeno cepivo lahko pred uporabo še 5 dni shranjujemo pri
temperaturi od +2°C do +8°C.
12.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA
ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Neporabljene vabe je treba vrniti proizvajalcu, ki jih uniči.
Za uničenje je treba celotno vabo potopiti v vodno kopel in sicer 10
minut pri temperaturi najmanj 90°C.
13.
BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI” IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
UPORABE, ČE JE SMISELNO
Samo za živali. Rp

Lastnosti izdelka

1
_[Version 8.1, 01/2017] _
_ _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
FUCHSORAL peroralna suspenzija za lisice
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En odmerek (1,5 ml suspenzije v eni kapsuli) cepiva vsebuje:
UČINKOVINA:
Virus stekline, sev SAD B19, živ, oslabljen ………….10
6,0
FFU*/ml - 10
7,4
FFU*/ml
(* Focus Forming Units - enote, ki tvorijo fokus)
POMOŽNA(POMOŽNE) SNOV(I):
Vsaka vaba vsebuje 150 mg tetraciklinijevega klorida kot
biooznačevalca.
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Peroralna suspenzija.
Zamrznjena suspenzija je rumene barve, tekoča suspenzija pa
rdečkaste barve. Vaba je pravokotne
oblike, rjavkaste barve in intenzivnega vonja.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Lisice.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Aktivna imunizacija, v naravi živečih lisic, da se prepreči okužba
z virusom stekline in smrtnost s
polaganjem vab, v skladu s programom pristojnega organa.
Nastop imunosti: najkasneje v 30 dneh po cepljenju.
Trajanje imunosti: 12 mesecev.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite za cepljenje domačih živali.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Zaščitno delovanje se razvije izključno pri neokuženih lisicah.
Maternalna protitelesa pri mladih lisicah lahko negativno vplivajo na
zaščito.
Cepivo je neučinkovito v neugodnih vremenskih razmerah (dolgotrajna
obdobja zmrzali ali pri
dnevnih temperaturah, ki so nad 30 °C).
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
3
Najmanj 14 dni po nastavitvi vab je prepovedan lov na divjad, ki bi
bila potencialni uporabnik vab.
Dva tedna po nastavljanju vab po možnosti psov in mačk ne spuščamo
na prosto, ker bi se jih lahko
lotili.
Odmrznjeno cepivo je treba čim prej porabiti.
V dolgoletnih poskusih s peroralno imunizacijo lisic na terenu so
cepivo SAD B19 večkrat preizkusili
in dokazali njegovo nedvoumno neškodljivost za domače in divje
žival