Ftorafur 400 mg capsule

Država: Moldavija

Jezik: romunščina

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktivna sestavina:

Tegafurum

Dostopno od:

Grindeks SA

Koda artikla:

L01BC03

INN (mednarodno ime):

Tegafurum

Odmerek:

400 mg

Farmacevtska oblika:

capsule

Enote v paketu:

N100

Tip zastaranja:

cu prescripție

Izdeluje:

Grindeks SA, Letonia

Datum dovoljenje:

2021-10-06

Navodilo za uporabo

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
FTORAFUR 400 MG CAPSULE
_Tegafurum _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect! S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4
CE
GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ftorafur şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ftorafur
3.
Cum să luaţi Ftorafur
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ftorafur
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FTORAFUR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Medicamentul Ftorafur este un preparat antitumoral.
Medicamentul Ftorafur posedă o acțiune antitumorală, asemănătoare
cu cea a 5-fluorouracilului și
poate fi privit ca o formă de transport pentru 5-fluorouracil. În
organism, 5-fluorouracilul, se
formează
prin
activarea
tegafurului
de
către
enzimele
microzomiale
hepatice.
Metabolitul
tegafurului
circulă
timp
îndelungat
în
organism
asigurând,
astfel,
o
eficiență
mare
a
medicamentului.
Utilizați acest medicament numai conform indicațiilor medicului, în
următoarele situații: cancer
gastric, cancer colorectal, cancer mamar, limfoame cutanate.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI FTORAFUR
NU LUAŢI FTORAFUR ÎN URMĂTOARELE CAZURI:
-
dacă
sunteți alergic la tegafur sau la oricare dintre componentele din
compoziția
medicamentului (menționate la pct.6);
-
dacă aveți confirmat un deficit total al activității enzimei
dihidropirimidind

Lastnosti izdelka

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
FTORAFUR 400 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine tegafur (
_Tegafurum_
) 400 mg.
Excipient cu efect cunoscut
_:_
Ponceau 4R (E 124).
Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
_Descriere: _
capsule gelatinoase cu corpul de culoare galbenă și căpăcelul de
culoare oranj.
Conținutul capsulelor: pulbere de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Cancer gastric, colorectal, cancer al glandei mamare, limfoame
cutanate.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulți _
Doza zilnică constituie 20-30 mg/kg masă corporală (1,2-1,6 g), dar
poate constitui până la 2 g.
Doza nictemerală se divizează în câteva doze unice şi se
administrează la fiecare 12 ore sau de 2-4
ori pe zi. Doza totală la o cură de tratament constituie 30-40 g. De
obicei, durata curei de tratament
este de 28 zile, cu o pauză între curele de tratament de 7 zile.
Dozele de medicament se ajustează în
funcţie de toxicitate.
_La pacienții vârstnici_
și în cazul tratamentului pe termen lung și, de asemenea, în
stadiul avansat al
maladiei dozele de medicament se reduc. În schemele de tratament
chimioterapeutic combinat şi
suplimentar la radioterapie, tegafurul se utilizează în doze egale
sau mai mici decât cele utilizate în
monoterapie.
_Copii și adolescenți _
Siguranţa şi inofensivitatea utilizării tegafurului nu a fost
determinată, de aceea administrarea
medicamentului este contraindicată la copii și adolescenți cu
vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.3).
Modul de administrare
Pentru administrare orală. Capsulele trebuie administrate cu 1 oră
înainte sau după mese.
2
4.3 CONTRAINDICAŢII
-
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre
excipienții enumerați la punctul 6.1.
-
Deficit total cunoscut de dihidropirimidindehidrogenază (DPD) (vezi
pct. 4.4)
-
Stadiul terminal al bolii.
-
Hemoragie acută.
-
Afecțiuni