Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
virus klopnega meningoencefalitisa, inaktivirani
Pfizer Luxembourg SARL
J07BA01
virus signs of meningoencefalitisa, inaktivirani
suspenzija za injiciranje
virus klopnega meningoencefalitisa, inaktivirani 1,2 µg / 0,25 ml
Intramuskularna uporaba
1 brizga
ZZ
cepivo proti klopnemu meningoencefalitisu, s celimi virusi, inaktivirano
Pakiranje :škatla z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z vgrajeno iglo (ReadyJect) z 0,25 ml suspenzije; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2015-04-30
1/7 NAVODILO ZA UPORABO FSME IMMUN 0,25 ML ZA OTROKE SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI cepivo proti klopnemu meningoencefalitisu (z inaktiviranimi celimi virusi) PREDEN VI ALI VAŠ OTROK PREJMETE TO CEPIVO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS ALI VAŠEGA OTROKA POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. • Cepivo je bilo predpisano vam osebno ali vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim. • Če pri sebi ali svojem otroku opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je cepivo FSME IMMUN 0,25 ml za otroke in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok prejeli cepivo FSME IMMUN 0,25 ml za otroke 3. Kako uporabljati cepivo FSME IMMUN 0,25 ml za otroke 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje cepiva FSME IMMUN 0,25 ml za otroke 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE CEPIVO FSME IMMUN 0,25 ML ZA OTROKE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO FSME IMMUN 0,25 ml za otroke je cepivo, ki se uporablja za preprečevanje bolezni, ki jo povzroča _virus klopnega meningoencefalitisa. _ Primerno _ _ je za otroke, starejše od 1 leta in do 15 let starosti. • Po prejemu cepiva začne telo izdelovati svojo lastno zaščito (protitelesa) proti navedenemu virusu. • Cepivo ne ščiti pred drugimi virusi in bakterijami (nekateri od njih se prenašajo tudi z ugrizom klopov), ki lahko povzročijo podobne simptome. _Virus klopnega meningoencefalitisa _ lahko povzroči zelo resne okužbe možganov ali hrbtenjače ter njunih ovojnic. Okužbe se pogosto začnejo z glavobolom in povišano telesno temperaturo. Pri nekaterih ljudeh in pri najhujših oblikah lahko tovrstne okužbe napredujejo do izgube zavesti, kome in smrti. Virus lahko p Preberite celoten dokument
1/9 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA FSME IMMUN 0,25 ml za otroke suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti klopnemu meningoencefalitisu (z inaktiviranimi celimi virusi) 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerek (0,25 ml) vsebuje: virus klopnega meningoencefalitisa 1,2 (sev Neudörfl) 1,2 mikrograma 1 adsorbiran na hidratiranem aluminijevem hidroksidu (0,17 miligramov Al 3+ ) 2 pridobljen v fibroblastih piščančjih zarodkov (v celicah CEF) Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Po stresanju je cepivo belkasta, opalescentna suspenzija. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Cepivo FSME IMMUN 0,25 ml za otroke je indicirano za aktivno (profilaktično) imunizacijo otrok, starih od 1 do 15 let, proti klopnemu meningoencefalitisu (KME). Cepivo FSME IMMUN 0,25 ml za otroke je treba uporabljati na podlagi uradnih priporočil glede potreb po cepljenju in času cepljenja proti KME. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Program osnovnega cepljenja _ Program osnovnega cepljenja je enak za vse osebe, stare od 1 do 15 let, in sestoji iz treh odmerkov cepiva FSME IMMUN 0,25 ml za otroke. Med prvim in drugim odmerkom naj bo časovni razmik od 1 do 3 mesece. Če je treba imunski odziv doseči hitro, lahko drugi odmerek injiciramo že dva tedna po prvem. Zadostna zaščita za tekočo sezono aktivnosti klopov je pričakovana že po prvih dveh odmerkih (glejte poglavje 5.1). Tretji odmerek je treba injicirati od 5 do 12 mesecev po drugem cepljenju. Pričakujejo, da po tretjem odmerku zaščita traja najmanj 3 leta. Za doseganje imunosti pred začetkom sezone aktivnosti klopov, ki je spomladi, je najbolje, da prvi in drugi odmerek injiciramo že v zimskih mesecih. Najbolje je, če program cepljenja zaključimo s tretjim cepljenjem v isti sezoni ali najkasneje pred začetkom naslednje sezone aktivnosti klopov. 2/9 OSNOVNO CEPL Preberite celoten dokument