Frotan 2,5 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

frovatriptan

Dostopno od:

Menarini International O.L.S.A.

Koda artikla:

N02CC07

INN (mednarodno ime):

frovatriptan

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

frovatriptan 2,5 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

3 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

frovatriptan

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 3 tabletami (1 x 3 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2015-04-08

Navodilo za uporabo

JAZMP-IB/052-14.11.2014
1
NAVODILO ZA UPORABO
FROTAN 2,5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
(FROVATRIPTAN)
_PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA _
_VAS POMEMBNE PODATKE! _
_- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. _
_- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom. _
_- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati
drugim. Njim bi lahko _
_celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. _
_- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z
zdravnikom ali farmacevtom. _
_Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki
niso navedeni v tem _
_navodilu. Glejte poglavje 4. _
1. Kaj je zdravilo Frotan in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti preden boste vzeli zdravilo Frotan
3. Kako jemati zdravilo Frotan
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Frotan
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO FROTAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo FROTAN so tablete proti migreni, ki spadajo v skupino
selektivnih agonistov
receptorjev 5-hidroksitriptamina (5HT
1
) in vsebujejo frovatriptan.
Zdravilo FROTAN se uporablja za zdravljenje tiste faze migrenskega
napada, ki jo spremlja
glavobol, z avro ali brez nje (avra je občutek, ki se pojavi pred
migreno, se od človeka do
človeka razlikuje in vpliva npr. na vid, voh ali sluh).
Zdravilo FROTAN se ne uporablja za preprečevanje migrenskega napada.
Zdravilo FROTAN se uporablja za zdravljenje migrenskih napadov pri
odraslih.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO FROTAN
Diagnozo migrene mora postaviti zdravnik in mora biti jasna.
NE JEMLJITE ZDRAVILA FROTAN:
­
če ste alergični na frovatriptan ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju
6),
­
če ste imeli srčni infarkt,
­
če imate ali ste imeli določene bolezni srca in ožilja, npr. angino
pektoris (značilna zanjo
je močna bolečina v prsih, ki se lahko širi v levo roko) ali
obtočne motnje v nogah ali rokah
(zlasti v prstih

Lastnosti izdelka

JAZMP-IB/052-14.11.2014
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
FROTAN 2,5 mg filmsko obložene tablete
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,5 mg frovatriptana v obliki
frovatriptanijevega sukcinata
monohidrata.
Pomožne snovi z znanim učinkom: ena tableta vsebuje približno 100
mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta (tableta).
Okrogla, bikonveksna, bela filmsko obložena tableta, z vtisnjeno
oznako “m” na eni in "2.5" na drugi
strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Akutno zdravljenje faze glavobola pri napadih migrene z avro ali brez
nje.
Zdravilo Frotan je indicirano za odrasle.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Frovatriptan je treba vzeti čim prej po začetku napada migrene,
vendar pa je učinkovit, tudi če je
uporabljen pozneje. Frovatriptana se ne sme uporabljati
profilaktično.
Če se bolnik ne odzove na prvi odmerek frovatriptana, za isti napad
ne sme uporabiti še drugega
odmerka, ker ni dokazano, da bi to koristilo.
Frovatriptan se lahko uporabi pri poznejših napadih migrene.
_Odrasli (od 18 to 65 leta starosti) _
Priporočeni odmerek frovatriptana je 2,5 mg.
Če se po začetnem izboljšanju migrena ponovi, se lahko vzame drugi
odmerek pod pogojem, da je
čas med obema odmerkoma vsaj 2 uri.
JAZMP-IB/052-14.11.2014
2
Celotni dnevni odmerek ne sme preseči 5 mg na dan.
_Pediatrična populacija (do 18. leta starosti) _
Varnost in učinkovitost zdravila FROTAN pri otrocih in mladostnikih,
mlajših od 18 let, nista bili
dokazani. Zato uporaba v tej starostni skupini ni priporočljiva. Na
voljo ni podatkov.
_Starejši (po 65. letu starosti) _
Podatkov o uporabi frovatriptana pri bolnikih po 65. letu je še vedno
malo. Zato uporaba v tej skupini
bolnikov ni priporočljiva.
_Okvara ledvic _
Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati (glejte 5.2,
Farmakokinetične lastnosti).
_Okvara jeter _
Pri
bolnikih
z
blago
do
zmerno
okvaro
jet