FRIPASS

Država: Italija

Jezik: italijanščina

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivna sestavina:

CILOSTAZOLO

Dostopno od:

ITALFARMACO S.P.A.

Koda artikla:

B01AC23

INN (mednarodno ime):

CILOSTAZOL

Enote v paketu:

"100 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "100 MG COMPRESSE" 112 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "100 MG COMPRE

Razred:

M

Terapevtsko območje:

CILOSTAZOLO

Povzetek izdelek:

045546140 - 100 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045546114 - 50 MG COMPRESSE 168 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045546076 - 50 MG COMPRESSE 70 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045546215 - 100 MG COMPRESSE 112 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045546025 - 50 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045546177 - 100 MG COMPRESSE 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045546102 - 50 MG COMPRESSE 112 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045546088 - 50 MG COMPRESSE 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045546013 - 50 MG COMPRESSE 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045546037 - 50 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045546138 - 100 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045546049 - 50 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045546153 - 100 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045546189 - 100 MG COMPRESSE 70 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045546064 - 50 MG COMPRESSE 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045546090 - 50 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045546052 - 50 MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045546203 - 100 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045546126 - 100 MG COMPRESSE 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045546227 - 100 MG COMPRESSE 168 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045546165 - 100 MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045546191 - 100 MG COMPRESSE 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato

Status dovoljenje:

Autorizzato

Navodilo za uporabo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
FRIPASS 50 MG COMPRESSE
CILOSTAZOLO
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché
potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Fripass e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Fripass
3.
Come prendere Fripass
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Fripass
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È FRIPASS E A COSA SERVE
Fripass appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antitrombotici e
antiaggreganti che impediscono la formazione di coaguli di sangue e
l’aggregazione delle piastrine che contribuiscono alla formazione
del
trombo
.
Fripass è indicato per il trattamento della claudicazione
intermittente
(dolore causato da un apporto insufficiente di sangue alle gambe che
insorge durante la deambulazione)
.
Fripass è indicato neipazienti nei quali lo stile di vita (compreso
smettere
di fumare, programmi di attività fisica e altre misure appropriate)
non ha
ridotto in modo sufficiente i sintomi della claudicazione
intermittente
.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE FRIPASS
NON PRENDA FRIPASS
-
se è allergico al cilostazolo o ad uno qualsiasi degli altri
componenti
di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
-
se soffre di un disturbo chiamato "insufficienza cardiaca".
-
se avverte dolore persistente al petto quando è a riposo, o se ha
avuto un “attacco cardiaco” o qualsiasi intervento chirurgico al
cuore
negli ultimi sei mesi.
1
Documento reso dispon

Lastnosti izdelka

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Fripass 50 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa contiene 50 mg di cilostazolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa
Compresse bianche, quasi bianche, rotonde, piatte, diametro 7 mm, con
impressa la dicitura “50” su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Fripass è indicato per aumentare la distanza percorsa a piedi senza
dolore e la
distanza massima in pazienti con _claudicatio intermittens_, senza
dolore a
riposo e senza necrosi dei tessuti periferici (arteriopatia periferica
–
Classificazione di Fontaine – stadio II).
Fripass è indicato in seconda linea, in pazienti nei quali modifiche
dello stile di
vita (compreso smettere di fumare e programmi di attività fisica [con
supervisione]) e altri interventi appropriati non hanno migliorato in
modo
sufficiente i sintomi della _claudicatio intermittens_.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con cilostazolo deve essere avviato da medici esperti
nella
gestione della _claudicatio intermittens_ (vedere paragrafo 4.4).
POSOLOGIA
La dose raccomandata di cilostazolo è 100 mg due volte al giorno.
La dose va ridotta a 50 mg due volte al giorno in caso di
contemporaneo uso di
medicinali che sono forti inibitori del CYP3A4, come macrolidi,
antifungini
azolici, inibitori delle proteasi, oppure medicinali che inibiscono
marcatamente
il CYP2C19, come l’omeprazolo (vedere paragrafo 4.5).
Dopo 3 mesi di trattamento si raccomanda una rivalutazione per
l’eventuale
sospensione del cilostazolo laddove si osserva un effetto inadeguato o
i sintomi
non sono migliorati.
Popolazioni speciali
_Anziani_
Non sono necessarie modifiche della posologia.
_Popolazione pediatrica_
La sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state stabilite.
_Danno renale_
pag. 1
Documento reso disponibile da AIFA il 23/12/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa conc