Fraxiparine Forte 19.000 IE/ 1 ml oplossing voor injectie

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemščina

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivna sestavina:

NADROPARINE CALCIUM 19000 IE anti-Xa/ml

INN (mednarodno ime):

NADROPARINE CALCIUM 19000 IE anti-Xa/ml

Farmacevtska oblika:

Oplossing voor injectie

Sestava:

CALCIUMHYDROXIDE (E 526) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

Pot uporabe:

Subcutaan gebruik

Datum dovoljenje:

1900-01-01

Navodilo za uporabo

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FRAXIPARINE FORTE 11.400 IE/ 0,6 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
FRAXIPARINE FORTE 15.200 IE/ 0,8 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
FRAXIPARINE FORTE 19.000 IE/ 1 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
nadroparinecalcium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Fraxiparine Forte en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
7. Stapsgewijze instructies voor gebruik
1. WAT IS FRAXIPARINE FORTE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Fraxiparine Forte is een geneesmiddel dat helpt bij het oplossen van
ontstane bloedstolsels.
Dit type geneesmiddel wordt een antitrombotisch middel genoemd.
Dit middel bevat nadroparinecalcium, een zogenaamde laagmoleculair
gewicht heparine,
en wordt gebruikt ter behandeling van een ziekte die wordt veroorzaakt
door bloedstolsels.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
u bent allergisch voor de actieve stof nadroparine, heparine of een
vergelijkbaar product
(zoals enoxaparine, bemiparine, dalteparine) of een van de andere
stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
-
als bij u een verlaging van het aantal bloedplaatjes (bloedcellen die
helpen bij het stollen van het bloed

Lastnosti izdelka

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fraxiparine Forte 11.400 IE/ 0,6 ml oplossing voor injectie
Fraxiparine Forte 15.200 IE/ 0,8 ml oplossing voor injectie
Fraxiparine Forte 19.000 IE/ 1 ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Fraxiparine Forte 11.400 IE/ 0,6 ml_
Elke voorgevulde spuit van 0,6 ml bevat nadroparinecalcium 11.400 IE
anti Xa-activiteit.
_Fraxiparine Forte 15.200 IE/ 0,8 ml_
Elke voorgevulde spuit van 0,8 ml bevat nadroparinecalcium 15.200 IE
anti Xa-axtiviteit.
_Fraxiparine Forte 19.000 IE/ 1 ml_
Elke voorgevulde spuit van 1,0 ml bevat nadroparinecalcium 19.000 IE
anti Xa-activiteit.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van trombo-embolische aandoeningen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Spuiten met een maatverdeling zijn bedoeld voor gebruik wanneer een
dosisaanpassing op bijvoorbeeld
lichaamsgewicht noodzakelijk is.
Specifieke aanbevelingen wat betreft de timing van de nadroparine
dosering rondom spinale/epidurale
anesthesie of spinale lumbale puncties dienen opgevolgd te worden (zie
rubriek 4.4).
Dosering
_Volwassenen _
_Behandeling van diep veneuze trombose en pulmonaire embolie _
De behandeling met anticoagulantia moet worden gekozen op basis van
een individuele beoordeling,
inclusief een evaluatie van het risico op trombo-embolie, het risico
op bloedingen en bijkomende
aandoeningen. Behandelopties zijn:
•
Een Direct Oral Anticoagulant (DOAC), met of zonder voorafgaande
behandeling met
LMWH
•
opstarten met LMWH, gevolgd door vitamine K antagonist,
•
LMWH.
Het wordt aanbevolen om nadroparine éénmaal daags subcutaan toe te
dienen. De dosering dient te
worden aangepast op het lichaamsgewicht conform onderstaande tabel die
gebaseerd is op een
3
doeldosering van 171 anti Xa-IE per kg lichaamsgewicht. Bij combinatie
met VKA kan de
nadroparine worden gestaakt indien de INR stabiel is en twee