FRAGMINE 10 000 U.I. anti Xa/1 mL, solution injectable en seringue pré-remplie

Država: Francija

Jezik: francoščina

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

daltéparine sodique 10 000 UI anti Xa

Dostopno od:

PFIZER HOLDING FRANCE

Koda artikla:

B01AB04

INN (mednarodno ime):

daltéparine sodique 10 000 UI anti Xa

Odmerek:

10 000 UI anti Xa

Farmacevtska oblika:

Solution

Sestava:

pour une seringue préremplie de 1 ml > daltéparine sodique 10 000 UI anti Xa

Pot uporabe:

sous-cutanée;voie extra corporelle autre

Enote v paketu:

2 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec piston(s) polystyrène avec protège-aiguille caoutchouc

Razred:

Liste I

Tip zastaranja:

liste I

Terapevtsko območje:

Anti-thrombotiques

Terapevtske indikacije:

Classe pharmacothérapeutique : Anti-thrombotiques - code ATC : B01AB04.Ce médicament est un anticoagulant de la famille des héparines dites de «bas poids moléculaire ».FRAGMINE est indiqué chez l’adulte de plus de 18 ans pour :La prévention de la formation d'une thrombose (caillot dans une veine ou une artère) et la prévention de la récidive.Une héparine de bas poids moléculaire peut être prescrite: en traitement préventif, pour éviter une thrombose, en traitement curatif, dans le cas d'une thrombose déjà existante.Ce médicament est utilisé, en médecine et en chirurgie : en cas de phlébite (caillot dans une veine). Dans certaines formes de maladie coronarienne.Il est également utilisé pour la prévention de la coagulation dans les circuits de dialyse (en cas d'insuffisance rénale).FRAGMINE est indiqué chez l’enfant pour :Le traitement des caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse ou TEV) chez les enfants et les adolescents âgés de 1 mois et plus.

Povzetek izdelek:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Status dovoljenje:

Valide

Datum dovoljenje:

1994-04-25

Navodilo za uporabo

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 07/07/2022
Dénomination du médicament
FRAGMINE 10 000 U.l. anti Xa/1 mL, solution injectable en seringue
pré-remplie
Daltéparine sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4 QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FRAGMINE 10 000 U.I. anti-Xa/1 mL, solution
injectable en seringue pré-remplie et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
FRAGMINE 10 000 U.I. anti-Xa/1 mL,
solution injectable en seringue pré-remplie ?
3. Comment utiliser FRAGMINE 10 000 U.I. anti-Xa/1 mL, solution
injectable en seringue pré-
remplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FRAGMINE 10 000 U.I. anti-Xa/1 mL, solution
injectable en seringue pré-
remplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FRAGMINE 10 000 U.I. anti-Xa/1 mL, solution
injectable en seringue pré-remplie
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Anti-thrombotiques - code ATC :
B01AB04.
Ce médicament est un anticoagulant de la famille des héparines dites
de «bas poids moléculaire ».
FRAGMINE est indiqué chez l’adulte de plus de 18 ans pour :
La prévention de la formation d'une thrombose (_caillot dans une
veine ou une artère_)

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/07/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FRAGMINE 10 000 U.l. anti Xa/1 mL, solution injectable en seringue
pré-remplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Daltéparine sodique
.................................................................................................
10 000 U.l. anti-Xa
Pour une seringue pré-remplie de 1 mL.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 Liste des
excipients.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue pré-remplie.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Cette héparine est une héparine de bas poids moléculaire (HBPM).
Ses indications sont les suivantes:
Population adulte
·
Traitement curatif des thromboses veineuses profondes (TVP)
constituées ;
·
Traitement de l'angor instable et de l'infarctus du myocarde sans onde
Q à la phase aiguë, en
association avec l'aspirine;
·
Prévention de la coagulation du circuit de circulation
extracorporelle au cours de l'hémodialyse (séance
en général d'une durée ≤ 4 heures).
Population pédiatrique
Traitement de la thromboembolie veineuse (TEV) symptomatique chez les
patients pédiatriques âgés de 1
mois et plus.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 mL de FRAGMINE 10 000 U.l. anti Xa/1 mL correspond environ à 10 000
U.l. anti-Xa de daltéparine
sodique.
Recommandation générale
La surveillance régulière de la numération plaquettaire est
impérative pendant toute la durée du traitement
en raison du risque de thrombopénie induite par l'héparine (TIH)
(voir rubrique 4.4 Mises en garde
spéciales et précautions d'emploi).
Population adulte
Traitement curatif des TVP
Toute suspicion de thrombose veineuse profonde doit être confirmée
rapidement par des examens
adaptés.
Fréquence d'administration : 2 injections par jour espacées de 12
heures.
Dose administrée : La dose par injection est de 100 U.l. anti-Xa/kg.
La posologie des HBPM n'a pas été évaluée en fonction du poids
corporel chez les pat