FRAGMIN

Država: Brazilija

Jezik: portugalščina

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktivna sestavina:

DALTEPARINA SÓDICA

Dostopno od:

WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Koda artikla:

ANTITROMBOTICO

INN (mednarodno ime):

DALTEPARIN SODIUM

Terapevtsko območje:

ANTITROMBOTICO

Povzetek izdelek:

12500 UI/ML SOL INJ CT 2 BL PAP PLAS INC X 5 SER VD INC X 0,2 ML   - 1211003480015 - - - SOLUÇAO INJETAVEL; 25000 UI/ML SOL INJ CT 2 BL PAP PLAS INC X 5 SER VD INC X 0,2 ML  - 1211003480023 - - - SOLUÇAO INJETAVEL; 12500 UI/ML SOL INJ CT 2 BL PAP PLAS INC X 5 SER VD INC X 0,2 ML + DISPOSITIVO PROTEÇÃO - 1211003480031 - - - SOLUÇAO INJETAVEL; 25000 UI/ML SOL INJ CT 2 BL PAP PLAS INC X 5 SER VD INC X 0,2 ML + DISPOSITIVO PROTEÇÃO - 1211003480041 - - - SOLUÇAO INJETAVEL; 25000 UI/ML SOL INJ CT BL PAP PLAS INC X 10 SER VD INC X 0,3 ML - 1211003480058 - - - SOLUÇAO INJETAVEL; 25000 UI/ML SOL INJ CT BL PAP PLAS INC X 10 SER VD INC X 0,3 ML + DISPOSITIVO PROTEÇÃO - 1211003480066 - - - SOLUÇAO INJETAVEL; 25000 UI/ML SOL INJ CT BL PAP PLAS INC X 10 SER VD INC X 0,4 ML - 1211003480074 - - - SOLUÇAO INJETAVEL; 25000 UI/ML SOL INJ CT BL PAP PLAS INC X 10 SER VD INC X 0,4 ML + DISPOSITIVO PROTEÇÃO - 1211003480082 - - - SOLUÇAO INJETAVEL; 25000 UI/ML SOL INJ CT BL PAP PLAS INC X 10 SER VD INC X 0,5 ML - 1211003480090 - - - SOLUÇAO INJETAVEL; 25000 UI/ML SOL INJ CT BL PAP PLAS INC X 10 SER VD INC X 0,5 ML + DISPOSITIVO PROTEÇÃO - 1211003480104 - - - SOLUÇAO INJETAVEL; 25000 UI/ML SOL INJ CT BL PAP PLAS INC X 10 SER VD INC X 0,6 ML - 1211003480112 - - - SOLUÇAO INJETAVEL; 25000 UI/ML SOL INJ CT BL PAP PLAS INC X 10 SER VD INC X 0,6 ML + DISPOSITIVO PROTEÇÃO - 1211003480120 - - - SOLUÇAO INJETAVEL; 25000 UI/ML SOL INJ CT BL PAP PLAS INC X 10 SER VD INC X 0,72 ML - 1211003480139 - - - SOLUÇAO INJETAVEL; 25000 UI/ML SOL INJ CT BL PAP PLAS INC X 10 SER VD INC X 0,72 ML + DISPOSITIVO PROTEÇÃO - 1211003480147 - - - SOLUÇAO INJETAVEL

Status dovoljenje:

Cancelado/Caduco

Datum dovoljenje:

2017-03-27

Navodilo za uporabo

FRAGMIN®
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
12500 E 25000 UI/ML
LL-PLD_Bra_CDSv8.0_09Feb2016_v4_FRGSOI_19_VP
31/Mai/2017
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FRAGMIN®
DALTEPARINA SÓDICA
I – IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
NOME COMERCIAL:
Fragmin®
NOME GENÉRICO:
dalteparina sódica
APRESENTAÇÕES
Fragmin® solução injetável 12.500 UI/mL (anti-Xa) em embalagem
contendo 10 seringas preenchidas com 0,2
mL (2.500 UI) + dispositivo de proteção para descarte da agulha.
Fragmin® solução injetável 25.000 UI/mL (anti-Xa) em embalagem
contendo 10 seringas preenchidas com 0,2
mL (5.000 UI) + dispositivo de proteção para descarte da agulha.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL POR VIA SUBCUTÂNEA E
INTRAVENOSA (VIDE
POSOLOGIA)
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de Fragmin® solução injetável 2.500 UI ou 5.000 UI contém
12.500 UI (anti-Xa) ou 25.000 UI (anti-
Xa) de dalteparina sódica respectivamente.
Excipientes utilizados no Fragmin® solução injetável 2.500 UI:
cloreto de sódio, ácido clorídrico
(1)
, hidróxido
de sódio
(1)
e água para injetáveis.
(1)
para ajuste de pH.
Excipientes utilizados no Fragmin® solução injetável 5.000 UI:
ácido clorídrico
(1),
hidróxido de sódio
(1)
e água
para injetáveis.
(1)
para ajuste de pH.
A potência é descrita em unidades internacionais de anti-Xa (UI)
segundo o 1º Padrão Internacional da heparina
de Baixo Peso Molecular (HBPM).
LL-PLD_Bra_CDSv8.0_09Feb2016_v4_FRGSOI_19_VP
31/Mai/2017
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II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Fragmin® (dalteparina sódica) solução injetável é indicado para:
•
Tratamento de trombose venosa profunda (TVP) (formação de um
coágulo sanguíneo numa veia
profunda) e embolia pulmonar (EP) (obstrução do fluxo de sangue do
pulmão) aguda.
•
Prevenção de coagulação no sistema extracorpóreo durante
hemodiálise (sistema de circulação de
sangue fora do corpo) e hemofiltração (filtração do sangue) em
pacientes com insuficiência renal aguda
ou insuficiência renal crônica (dimi

Lastnosti izdelka

FRAGMIN®
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
12500 E 25000 UI/ML
LLD_Bra_CDSv8.0_09Feb2016_v4_FRGSOI_19_VPS
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31/Mai/2017
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FRAGMIN®
DALTEPARINA SÓDICA
I – IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
NOME COMERCIAL:
Fragmin®
NOME GENÉRICO:
dalteparina sódica
APRESENTAÇÕES
Fragmin® solução injetável 12.500 UI/mL (anti-Xa) em embalagem
contendo 10 seringas preenchidas com 0,2
mL (2.500 UI) + dispositivo de proteção para descarte da agulha.
Fragmin® solução injetável 25.000 UI/mL (anti-Xa) em embalagem
contendo 10 seringas preenchidas com 0,2
mL (5.000 UI) + dispositivo de proteção para descarte da agulha.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL POR VIA SUBCUTÂNEA E
INTRAVENOSA (VIDE
POSOLOGIA)
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de Fragmin® solução injetável 2.500 UI ou 5.000 UI contém
12.500 UI (anti-Xa) ou 25.000 UI (anti-
Xa) de dalteparina sódica respectivamente.
Excipientes utilizados no Fragmin® solução injetável 2.500 UI:
cloreto de sódio, ácido clorídrico
(1)
, hidróxido de
sódio
(1)
e água para injetáveis.
(1)
para ajuste de pH.
Excipientes utilizados no Fragmin® solução injetável 5.000 UI:
ácido clorídrico
(1),
hidróxido de sódio
(1)
e água
para injetáveis.
(1)
para ajuste de pH.
A potência é descrita em unidades internacionais de anti-Xa (UI)
segundo o 1º Padrão Internacional da heparina
de Baixo Peso Molecular (HBPM).
LLD_Bra_CDSv8.0_09Feb2016_v4_FRGSOI_19_VPS
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31/Mai/2017
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II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Fragmin® (dalteparina sódica) solução injetável é indicado para:
•
Tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP)
aguda.
•
Prevenção de coagulação no sistema extracorpóreo durante
hemodiálise e hemofiltração em pacientes
com insuficiência renal aguda ou insuficiência renal crônica.
•
Tromboprofilaxia associada à cirurgia.
•
Tromboprofilaxia em pacientes com mobilidade restrita devido a
condições médicas agudas.
•
Doença arterial coronariana instáv