Fosrenol 1000 mg tyggetabletter

Država: Danska

Jezik: danščina

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Lanthanumcarbonathydrat

Dostopno od:

Abacus Medicine A/S

Koda artikla:

V03AE03

INN (mednarodno ime):

Lanthanum carbonate hydrate

Odmerek:

1000 mg

Farmacevtska oblika:

tyggetabletter

Datum dovoljenje:

2019-09-07

Lastnosti izdelka

9. JUNI 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FOSRENOL, TYGGETABLETTER (ABACUS)
0.
D.SP.NR.
22710
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fosrenol
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tyggetablet indeholder lanthanumcarbonathydrat svarende til 1000
mg lanthanum.
_Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på_
1000 mg: Tyggetabletterne indeholder også gennemsnitligt 2132 mg
dextrater, der
indeholder glucose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tyggetabletter (Abacus).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Fosrenol er indiceret til voksne patienter som fosfatbindemiddel ved
behandling af
hyperfosfatæmi hos patienter med kronisk nyresvigt i hæmodialyse
eller CAPD. Fosrenol
er også indiceret til behandling af voksne patienter med kronisk
nyresygdom, der ikke er i
dialyse, som har serumfosfatniveauer

1,78 mmol/l, og hvor en diæt med lavt indhold af
fosfat ikke er tilstrækkelig til at kontrollere
serumfosfatniveauerne.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Fosrenol er til oral anvendelse.
Tabletterne skal tygges helt og må ikke sluges hele. Tabletterne kan
knuses, så de er
nemmere at tygge. Hvor Fosrenol oralt pulver er tilgængeligt, kan det
erstatte
tyggetabletter hos patienter, der har svært ved at tygge tabletterne
(se punkt 4.4).
_dk_hum_62811_spc.doc_
_Side 1 af 11_
_Voksne, inklusive ældre (>65 år)_
Fosrenol bør indtages sammen med eller straks efter føde med den
daglige dosis fordelt
over måltiderne. Patienter bør følge den anbefalede diætkost med
henblik på at regulere
deres fosfat- og væskeindtag. Fosrenol foreligger som en tyggetablet,
hvilket betyder, at
der ikke er behov for at indtage ekstra væske.
Serumfosfatkoncentrationer bør kontrolleres
og Fosrenol-dosen justeres hver 2 til 3 uger, indtil der opnås en
acceptabel
serumfosfatkoncentration, hvorefter regelmæssig kontrol foretages.
Kontrol af serumfosfatkoncentrationen er blevet demonstreret ved doser
startende fra
750 mg pr dag. Den maksimale dosis, der er blevet undersøgt i
kliniske forsøg