FOSFOMICINA ROMPHARM 3 g

Država: Romunija

Jezik: romunščina

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktivna sestavina:

FOSFOMYCINUM

Dostopno od:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Koda artikla:

J01XX01

INN (mednarodno ime):

FOSFOMYCINUM

Odmerek:

3g

Farmacevtska oblika:

GRANULE PT. SOL. ORALA IN PLIC

Tip zastaranja:

PRF

Izdeluje:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Terapevtska skupina:

ALTE ANTIBACTERIENE ALTE ANTIBACTERIENE

Povzetek izdelek:

12870/2019/02 Cutie cu 2 plicuri inchise prin termosudare, din folie multistrat: hartie,PE, Al, PE x 8 g granule pt. sol. orala in plic; 12870/2019/01 Cutie cu 1 plic inchis prin termosudare, din folie multistrat: hartie,PE, Al, PE x 8 g granule pt. sol. orala in plic

Navodilo za uporabo

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12870/2019/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _ PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
FOSFOMICINĂ ROMPHARM 3 G GRANULE PENTRU SOLUȚIE ORALĂ
ÎN PLIC
Fosfomicină trometamol
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Fosfomicină Rompharm 3 g și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fosfomicină Rompharm 3
g
3.
Cum să utilizați Fosfomicină Rompharm 3 g
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fosfomicină Rompharm 3 g
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE FOSFOMICINĂ ROMPHARM 3 G ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fosfomicină Rompharm 3 g conține substanța activă fosfomicină
trometamol. Fosfomicina
trometamol este un antibiotic care omoară bacteriile ce pot cauza
infecții.
Fosfomicină Rompharm 3 g se folosește pentru tratamentul cistitei
acute necomplicate cauzată de
germeni patogeni sensibili la fosfomicină, la femei și adolescente
începând cu vârsta de 12 ani.
Tratamentul profilactic al infecțiilor în caz de intervenții
chirurgicale sau diagnostice la nivelul
tractului urinar inferior:
- la femei;
- la bărbați peste vârsta fertilă.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI FOSFOMICINĂ ROMPHARM 3
G
NU UTILIZAȚI FOSFOMICINĂ ROMPHARM 3 G:
-
dacă sunteți aler

Lastnosti izdelka

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12870/2019/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fosfomicină Rompharm 3 g granule pentru soluție orală în plic
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare plic unidoză conţine fosfomicină 3 g (sub formă de
fosfomicină trometamol 5,631 g).
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare plic unidoză conține zahăr 1,859 g.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Granule pentru soluţie orală
Granule de culoare albă până la alb gălbui, cu miros caracteristic
de lămâie.
Soluția reconstituită: omogenă, opalescentă, cu miros
caracteristic de lămâie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul cistitei acute necomplicate cauzată de microorganisme
sensibile la fosfomicină (vezi pct.
5.1) la femei și adolescente începând cu vârsta de 12 ani.
Tratamentul profilactic al infecțiilor în caz de intervenţii
chirurgicale sau proceduri de diagnostic la
nivelul tractului urinar inferior:
- la femei;
- la bărbați peste vârsta fertilă.
Trebuie urmate reglementările oficiale privind utilizarea
corespunzătoare a agenților antibacterieni.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Tratamentul cistitei acute necomplicate la femei și adolescente
(12-18 ani)_
_cu greutate mai mare de _
_50 kg _
Doza recomandată este de 1 plic (3 g fosfomicină) ca doză unică.
2
_Tratamentul profilactic al infecțiilor în caz de intervenţii
chirurgicale sau proceduri de diagnostic la _
_adulți cu greutate mai mare de 50 kg _
Doza recomandată este de 1 plic (3 g fosfomicină) administrat cu 3
ore înainte și 1 plic (3 g
fosfomicină) administrat la 24 ore după intervenția chirurgicală
sau procedura de diagnostic.
Pacienți cu insuficiență renală:
Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență
renală ușoară până la moderată (vezi
pct. 5.2).
Fosfomicină Rompharm 3 g este contraindicat la pacien�