Forthyron Flavoured 600 microgram, tabletten voor honden

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemščina

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivna sestavina:

LEVOTHYROXINENATRIUM 0-WATER

Dostopno od:

Eurovet Animal Health BV

Koda artikla:

QH03AA01

INN (mednarodno ime):

LEVOTHYROXINENATRIUM 0-WATER

Farmacevtska oblika:

Tablet

Sestava:

LEVOTHYROXINENATRIUM 0-WATER 600 µg/stuk,

Pot uporabe:

Oraal gebruik

Tip zastaranja:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Terapevtska skupina:

Honden

Terapevtsko območje:

Levothyroxine sodium

Status dovoljenje:

NL/V/0286/003

Datum dovoljenje:

2011-11-29

Lastnosti izdelka

BD/2022/REG NL 108735/zaak 926650
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Eurovet Animal Health BV te Bladel
d.d. 10 december 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel FORTHYRON
FLAVOURED
600 MICROGRAM, TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL
108735;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
FORTHYRON
FLAVOURED 600 MICROGRAM, TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder
nummer REG NL 108735, zoals aangevraagd d.d. 10 december 2021, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel FORTHYRON FLAVOURED 600 MICROGRAM, TABLETTEN VOOR
HONDEN, REG NL 108735 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
FORTHYRON FLAVOURED 600 MICROGRAM, TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL
108735 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2022/REG NL 108735/zaak 926650
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2022/REG NL 108735/zaak 926650
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FORTHYRON FLAVOURED 600 μg tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
600 μg levothyroxine natrium overeenkomend met 583 μg levothyroxine.
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Ronde tablet, gebroken wit met bruine vlekken en een breukstreep aan
één zijde. De tabletten
kunnen in twee of vier