Forosa Combo 70 mg in 1000 mg/880 i.e. filmsko obložene tablete in šumeče

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

alendronska kislina

Dostopno od:

Lek d.d.

Koda artikla:

M05BB05

INN (mednarodno ime):

alendronska acid

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta in šumeča tableta

Sestava:

alendronska kislina 70 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

28 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

alendronska kislina, kalcij in holekalciferol, zaporedni

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s škatlo s 4 filmsko obloženimi tabletami (1 x 4 tablete v pretisnem omotu) in 2 vsebnikoma s 24 šumečimi tabletami (2 x 12 tablet v vsebniku); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2018-04-20

Navodilo za uporabo

5a
JAZMP-IB/012-14.04.2015
1/9
NAVODILO ZA UPORABO
FOROSA COMBO 70 MG IN 1000 MG/880 I.E. FILMSKO OBLOŽENE TABLETE IN
ŠUMEČE TABLETE
alendronska kislina in kalcij/holekalciferol
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom ali s
farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene
učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1. Kaj je zdravilo Forosa Combo in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Forosa Combo
3. Kako jemati zdravilo Forosa Combo
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Forosa Combo
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO FOROSA COMBO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Forosa Combo uporabljamo za zdravljenje osteoporoze pri
ženskah v obdobju po
menopavzi, ki vsakodnevno potrebujejo tudi dodatke kalcija in vitamina
D
3
. To
kombinirano zdravilo zmanjšuje tveganje za to, da bi prišlo do
zlomov hrbtenice in kolkov.
A) ALENDRONAT (ALENDRONSKA KISLINA) spada v skupino zdravil,
imenovanih difosfonati.
Preprečuje izgubljanje kostne mase, do katerega prihaja pri ženskah
v obdobju po
menopavzi, in pomaga pri ponovni izgradnji kosti.
B) KALCIJ/VITAMIN D
3
zagotavlja kalcij in vitamin D
3
(holekalciferol), ki bi ju vaše telo
utegnilo potrebovati za utrditev novo nastale kosti.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO FOROSA COMBO
NE JEMLJITE ZDRAVILA FOROSA COMBO, ČE STE/IMATE

ALERGIČNI na natrijev alendronat trihidrat, kalcijev karbonat,
vitamin D
3
, sojo, arašide ali
na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)

določene T

Lastnosti izdelka

5a
JAZMP-IB/012-14.04.2015
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
Forosa Combo 70 mg in 1000 mg/880 i.e. filmsko obložene tablete in
šumeče tablete
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 70 mg alendronske kisline (v
obliki 91,35 mg
natrijevega alendronata trihidrata).
Ena šumeča tableta vsebuje 2500 mg kalcijevega karbonata (kar
ustreza 1000 mg kalcija)
in 22 mikrogramov (880 i.e.) holekalciferola (vitamin D
3
).
Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena šumeča tableta vsebuje 396 mg
laktoze
monohidrata, 4,2 mmola (ali 96 mg) natrija, saharozo in sojino olje.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Bele, okrogle, bikonveksne, filmsko obložene tablete (premer 10 mm),
z vtisnjeno oznako
"ALN 70" na eni strani.
šumeča tableta
Bele, okrogle, na obeh straneh ravne šumeče tablete (premer 30 mm) z
vonjem po
pomarančah.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje osteoporoze po menopavzi. Alendronat zmanjšuje tveganje
za to, da bi prišlo
do zlomov hrbtenice in kolka. Zdravilo Forosa Combo je namenjeno le
uporabi pri
ocenjenih bolnicah, za katere so presodili, da je dodana količina
kalcija in vitamina D
3
, ki jo
zdravilo vsebuje, ustrezna.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Forosa Combo predstavlja tedensko zdravljenje z 1 filmsko
obloženo tableto, ki
vsebuje 70 mg alendronske kisline, in 6 šumečimi tabletami s
kalcijem/vitaminom D
3
.
Priporočeni odmerek je ena filmsko obložena tableta z alendronsko
kislino v odmerku 70
mg prvi dan, naslednji dan pa bolnice začnejo z jemanjem 1 šumeče
tablete s
kalcijem/vitaminom D
3
na dan, 6 dni zapored. To 7 dni trajajoče obdobje se nato vsak
teden ponovi, začne pa se s filmsko obloženo tableto, ki vsebuje 70
mg alendronske
kisline.
5a
JAZMP-IB/012-14.04.2015
2/18
Alendronska kislina v odmerku 70 mg (filmsko obložene tablete)
Odmerjanje
Filmsko obložene tablete, ki vsebujejo 70 mg alendronske kisline, je
treba vzeti pero