Formel 20 mg/15 ml sirup

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

dekstrometorfanijev bromid

Dostopno od:

PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Ljubljana

Koda artikla:

R05DA09

INN (mednarodno ime):

dekstrometorfanijev bromide

Farmacevtska oblika:

sirup

Sestava:

dekstrometorfanijev bromid 20 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

120 ml

Tip zastaranja:

BRp

Terapevtska skupina:

dekstrometorfan

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s steklenico s 120 ml sirupa z varnostno zaporko in merilnim lončkom; Način/režim predpisovanja/izdaje : BRp - Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2019-01-24

Navodilo za uporabo

JAZMP-T/006-10.04.2013
1
NAVODILO ZA UPORABO
FORMEL 20 MG/15 ML SIRUP
dektrometorfanijev bromid
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate uporabljati
pazljivo in skrbno, da vam
bo kar najbolje koristilo.
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali
nasvet.
-
Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 3 do 5
dneh, se posvetujte z
zdravnikom.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki
ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
_ _
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Formel sirup in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Formel sirup
3.
Kako jemati zdravilo Formel sirup
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Formel sirup
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO FORMEL SIRUP IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Formel sirup vsebuje dekstrometorfanijev bromid, ki pomirja kašelj,
ker deluje na center za
kašelj.
Formel sirup se uporablja za pomirjanje dražečega, neproduktivnega
kašlja.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO FORMEL
SIRUP
NE JEMLJITE ZDRAVILA FORMEL SIRUP
-
če ste alergični (preobčutljivi) na dekstrometorfanijev bromid ali
katerokoli sestavino
zdravila Formel sirup
-
če imate astmo, kronično obstruktivno pljučno bolezen, pljučnico,
oslabelo dihanje in
težave z dihanjem (depresijo dihanja)
-
če sočasno jemljete nekatera zdravila, ki izboljšujejo
razpoloženje (zaviralci MAO)
oziroma ste jih jemali v zadnjih 14 dneh
-
če imate hudo jetrno okvaro
BODITE POSEBNO POZORNI PRI UPORABI ZDRAVILA FORMEL SIRUP
-
če je delovanje vaših jeter zmanjšano
-
če sočasno jemljete zdravila za izboljšanje razpoloženja
(zaviralci MAO)
-
če ste noseči
O vseh teh stanjih se posvetujte z zdravnikom, tudi če so se
nanašala na vas kadarkoli v
preteklosti.
_ _
JAZMP-T/006-10.04.2013

Lastnosti izdelka

JAZMP-T/006-10.04.2013
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Formel 20 mg/15 ml sirup
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
15 ml sirupa (en merilni lonček) vsebuje 20 mg dekstrometorfanijevega
bromida
_(Dextromethorphani hydrobromidum). _
_ _
Pomožne snovi: 15 ml sirupa vsebuje:
saharoza (5,55 g),
etanol, 96 odstotni (0,63 g),
natrij (28,4 mg).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
sirup
Rumena viskozna tekočina.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Pomirjanje dražečega, neproduktivnega kašlja.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odrasli zaužijejo en merilni lonček (15 ml sirupa - 20 mg
dekstrometorfanijevega bromida)
največ trikrat na dan.
Zdravljenje z zdravilom Formel sirup traja 3 do 5 dni. Če se
zdravstveno stanje po tem času
bistveno ne izboljša in bolnik še kašlja, mora zaradi možnosti
druge bolezni obiskati
zdravnika.
STAREJŠI
Prilagoditev odmerka pri starejših ni potrebna.
PEDIATRIČNA POPULACIJA
Ni ustreznih podatkov o uporabi zdravila Formel pri pediatrični
populaciji.
BOLNIKI Z OKVARJENIM DELOVANJEM JETER IN/ALI LEDVIC
Zdravilo se lahko uporablja le po skrbni preučitvi koristi in
tveganja.
Uporaba zdravila pri bolnikih s hudo okvaro jeter je kontraindicirana
(glejte poglavje 4.3).
NAČIN UPORABE
Steklenico je treba pred uporabo pretresti
4.3
KONTRAINDIKACIJE
JAZMP-T/006-10.04.2013
2
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno
snov.
Formel sirup ne smejo uporabljati bolniki, ki:
-
imajo astmo, kronično obstruktivno pljučno bolezen (KOPB),
pljučnico, insuficienco
in depresijo dihanja
-
jemljejo zdravila za izboljšanje razpoloženja (antidepresivi vrste
MAO) oziroma v
času 2 tednov od prenehanja jemanja inhibitorjev MAO
-
imajo hudo jetrno okvaro
Pri sočasni uporabi zdravil, ki vsebujejo dekstrometorfan in
zaviralcev monoaminooksidaze,
se lahko občasno pojavijo simptomi, kot so hiperpireksija,
halucinacije, povečano vzbujanje
ali koma.
Zdravilo je kontraindicirano za otroke.
4.4
POSEBNA OPOZ