Foradil

Država: Slovaška

Jezik: slovaščina

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostopno od:

Novartis Slovakia s.r.o., Slovensko

Koda artikla:

R03AC13

Pot uporabe:

inhalačné použitie

Enote v paketu:

plv icd 30x12 µg (blis.Al/Al+inhalátor); plv icd 60x12 µg (blis.Al/Al+inhalátor)

Tip zastaranja:

Viazaný na lekársky predpis

Terapevtska skupina:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Terapevtsko območje:

Formoterol

Povzetek izdelek:

plv icd 60x12 µg (blis.Al/Al+inhalátor); plv icd 30x12 µg (blis.Al/Al+inhalátor)

Status dovoljenje:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum dovoljenje:

1998-04-07

Navodilo za uporabo

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/00929-ZME
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
FORADIL
INHALAČNÝ PRÁŠOK V TVRDEJ KAPSULE
dihydrát formoterólium-fumarátu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Foradil a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Foradil
3.
Ako používať Foradil
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Foradil
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE FORADIL A
NA ČO SA POUŽÍVA
N
A ČO SA POUŽÍVA FORADIL
Foradil obsahuje liečivo dihydrát formoterólium-fumarátu. Patrí
do skupiny liekov označovaných ako
bronchodilatanciá (lieky rozširujúce priedušky) alebo dlhodobo
pôsobiace beta-agonisty. Každá kap-
sula inhalačného prášku Foradil obsahuje 12 mikrogramov liečiva.
Kapsuly sú určené na použitie po-
mocou inhalátora Aerolizer, ktorý je súčasťou balenia lieku.
AKO
ÚČINKUJE FORADIL
Foradil sa používa na liečbu dýchacích ťažkostí pri astme a
pri iných ochoreniach dýchacích ciest, ako
sú chronická bronchitída a emfyzém, ktoré sa môžu označovať
aj ako chronická obštrukčná choroba
pľúc (CHOCHP). Foradil uľahčuje dýchanie otváraním drobných
priechodov vzduchu (priedušiek) v
pľúcach a pomáha ich udržať uvoľnené a otvorené asi

Lastnosti izdelka

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/00929-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Foradil
inhalačný prášok v tvrdej kapsule
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna kapsula obsahuje 12

g dihydrátu formoterólium-fumarátu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá kapsula obsahuje približne 25 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný prášok v tvrdej kapsule.
Biely sypký prášok v bezfarebnej priehľadnej želatínovej kapsule
s čiernou potlačou CG FXF.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Profylaxia a liečba bronchokonstrikcie u pacientov s astmou ako
adjuvancium k inhalačnej liečbe
kortikosteroidmi (pozri časť 4.4).

Profylaxia bronchospazmu vyvolaného vdýchnutými alergénmi,
studeným vzduchom alebo
telesnou námahou.

Profylaxia a liečba bronchokonstrikcie u pacientov s reverzibilnou
alebo ireverzibilnou chronickou
obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) vrátane chronickej
bronchitídy a emfyzému. Zistilo sa, že
Foradil zlepšuje kvalitu života pacientov s CHOCHP.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Na inhalačné použitie u dospelých a 6-ročných a starších
detí.
Dávkovanie
DOSPELÍ
Astma
Na pravidelnú udržiavaciu liečbu 1 až 2 kapsuly na inhaláciu
(zodpovedá 12 až 24

g formoterolu)
dvakrát denne. Foradil sa má predpisovať len ako adjuvancium k
inhalačnému kortikosteroidu.
Maximálna odporúčaná udržiavacia dávka je 48

g denne.
Ak je to potrebné, ďalšie 1 až 2 kapsuly denne sa môžu použiť
na zmiernenie bežných symptómov
ochorenia, pokiaľ sa za deň neprekročí odporúčaná maximálna
denná dávka 48

g. Ak je však
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/00929-ZME
2
potrebné podať ďalšie dávky častejšie ako len príležitostne
(napr. častejšie ako 2 dni v týždni), je
potrebné poradiť sa s lekárom a prehodnotiť liečbu, pretože to
môže poukazovať na zhorše