Država: Francija
Jezik: francoščina
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
fondaparinux sodique
MYLAN SAS
B01AX05
fondaparinux sodium
10 mg
solution
composition pour une seringue pré-remplie de 0,8 mL > fondaparinux sodique : 10 mg
liste I
agent anti-thrombotique
34009 300 ou 7 9 - 2 seringue(s) préremplie(s) en verre avec piston(s) avec système de sécurité de 0,8 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 8 6 - 7 seringue(s) préremplie(s) en verre avec piston(s) avec système de sécurité de 0,8 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 9 3 - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre avec piston(s) avec système de sécurité de 0,8 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 3 0 - 20 seringue(s) préremplie(s) en verre avec piston(s) avec système de sécurité de 0,8 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 4 7 - 30 seringue(s) préremplie(s) en verre avec piston(s) avec système de sécurité de 0,8 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Valide
2017-06-07
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 05/12/2018 Dénomination du médicament FONDAPARINUX SODIQUE MYLAN 10 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie Fondaparinux sodique Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que FONDAPARINUX SODIQUE MYLAN 10 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FONDAPARINUX SODIQUE MYLAN 10 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ? 3. Comment utiliser FONDAPARINUX SODIQUE MYLAN 10 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver FONDAPARINUX SODIQUE MYLAN 10 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE FONDAPARINUX SODIQUE MYLAN 10 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : agent anti-thrombotique - code ATC : B01AX05. FONDAPARINUX SODIQUE MYLAN 10 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie contient une substance de synthèse, appelée fondaparinux sodique. Il empêche le facteur de coagulation Xa (« dix-A ») d’agir dans le sang, et ainsi prévient la forma Preberite celoten dokument
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 05/12/2018 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT FONDAPARINUX SODIQUE MYLAN 10 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Fondaparinux sodique........................................................................................................... 10 mg Pour une seringue pré-remplie de 0,8 mL. Excipient(s) à effet notoire : Contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, et par conséquent est considéré comme exempt de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable en seringue pré-remplie. La solution est limpide et incolore à légèrement jaune. pH : 5,7-7,5. Osmolalité : 255-315 mOsm/kg d’eau. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) aiguës et des embolies pulmonaires (EP) aiguës de l’adulte, à l’exclusion des patients hémodynamiquement instables ou des patients nécessitant une thrombolyse ou une embolectomie pulmonaire. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie La posologie recommandée de fondaparinux est de 7,5 mg (pour les patients dont le poids est compris entre 50 et 100 kg) une fois par jour, administrée par injection sous-cutanée. Pour les patients dont le poids est inférieur à 50 kg, la posologie recommandée est de 5 mg. Pour les patients dont le poids est supérieur à 100 kg, la posologie recommandée est de 10 mg. Le traitement sera poursuivi pendant au moins 5 jours et jusqu’à ce que la posologie adéquate du traitement anticoagulant oral instauré en relais soit atteinte (International Normalized Ratio compris entre 2 et 3). Un traitement anticoagulant concomitant par voie orale doit être initié dès que possible et généralement dans les 72 heures. La durée moyenne d’administration dans les études cliniques était de 7 jours et l’expérience clinique au-delà de 10 jours est limitée. Populations particulièr Preberite celoten dokument