Fomicyt 40 mg/ml prašak za otopinu za infuziju

Država: Hrvaška

Jezik: hrvaščina

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivna sestavina:

fosfomicin

Dostopno od:

InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH, Von-Humboldt-Strasse 1, Heppenheim, Njemačka

Koda artikla:

J01XX01

INN (mednarodno ime):

fosfomicin

Odmerek:

40 mg/ml

Farmacevtska oblika:

prašak za otopinu za infuziju

Sestava:

Urbroj: 1 ml rekonstituirane otopine sadrži 40 mg fosfomicina

Tip zastaranja:

na recept ograničeni recept

Izdeluje:

InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH, Heppenheim, Njemačka

Povzetek izdelek:

Pakiranje: 10 bočica s 2,69 g praška, u kutiji [HR-H-658151977-01]; 10 bočica s 5,38 g praška, u kutiji [HR-H-658151977-02]; 10 bočica s 10,76 g praška, u kutiji [HR-H-658151977-03]; 1 bočica s 10,76 g praška, u kutiji [HR-H-658151977-04] Urbroj: 381-12-01/30-20-03

Datum dovoljenje:

2020-01-10

Navodilo za uporabo

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
FOMICYT 40 MG/ML PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
fosfomicin
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Fomicyt i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fomicyt
3.
Kako primjenjivati Fomicyt
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Fomicyt
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FOMICYT I ZA ŠTO SE KORISTI
Fomicyt sadrţi djelatnu tvar fosfomicin. Pripada skupini lijekova
koji se nazivaju antibiotici. Djeluje
uništavanjem odreĎenih vrsta mikroorganizama (bakterija) koji
uzrokuju ozbiljne zarazne bolesti.
Liječnik Vas je odlučio liječiti lijekom Fomicyt koji će pomoći
Vašem tijelu u borbi protiv infekcije.
Vaţno je da za takvo stanje primite djelotvorno liječenje.
Fomicyt se koristi u odraslih, adolescenata i djece za liječenje
bakterijskih infekcija:

mokraćnog sustava

srca - zvane još i „endokarditis”

kostiju i zglobova

pluća, koja se zove „pneumonija”

koţe i potkoţnog tkiva

središnjeg ţivčanog sustava

trbuha

krvi, kada je infekciju izazvalo neko od gore navedenih zdravstvenih
stanja
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI FOMICYT
NEMOJTE PRIMJENJIVATI FOMICYT:

ako ste alergični na fosfomicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije
n

Lastnosti izdelka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Fomicyt 40 mg/ml prašak za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine za infuziju sadrži 40 mg fosfomicina.
Jedna bočica s 2,69 g praška sadrži 2,64 g dinatrij fosfomicina,
što odgovara 2 g fosfomicina i
0,64 g natrija, za otopinu u 50 ml otapala.
Jedna bočica s 5,38 g praška sadrži 5,28 g dinatrij fosfomicina,
što odgovara 4 g fosfomicina i
1,28 g natrija, za otopinu u 100 ml otapala.
Jedna bočica s 10,76 g praška sadrži 10,56 g dinatrij fosfomicina,
što odgovara 8 g
fosfomicina i 2,56 g natrija, za otopinu u 200 ml otapala.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za infuziju.
Bijeli do žućkasto-bijeli prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1_ _
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Fomicyt je indiciran u svim dobnim skupinama za liječenje niže
navedenih infekcija kada se
primjena antibakterijskih lijekova koji se obično preporučuju za
njihovo početno liječenje
smatra neprikladnom (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1):

komplicirane infekcije mokraćnog sustava

infektivni endokarditis

infekcije kostiju i zglobova

bolnička pneumonija, uključujući pneumoniju povezanu s mehaničkom
ventilacijom

komplicirana infekcija kože i mekog tkiva

bakterijski meningitis

komplicirane intraabdominalne infekcije

bakterijemija koja se javlja povezano s bilo kojom od gore navedenih
infekcija, ili na
koju se sumnja da je povezana s bilo kojom od gore navedenih infekcija
Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o odgovarajućoj
primjeni antibakterijskih
lijekova.
4.2_ _
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
H A L M E D
26 - 04 - 2021
O D O B R E N O
2
Dnevna doza fosfomicina odreĎuje se na temelju indikacije, težine i
mjesta infekcije,
osjetljivosti patogena na fosfomicin i bubrežne funkcije. U djece se
odreĎuje i prema dobi i
tjelesnoj težini.
_Odrasli i adolescenti (≥ 12 godina) (≥ 40 kg): _
Opće smjernice za doziranje za odrasle i adolescente s procijenj